Crossject: accord avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam
Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, annonce la signature d’un accord avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Nous sommes extrêmement heureux de coopérer désormais avec la BARDA. Le processus de sélection et de vérifications a été minutieux, et je félicite les équipes de Crossject pour ce succès. Nous avons une commande du gouvernement américain et un examen accéléré par la FDA sera demandé. Ce sera un formidable accélérateur pour Crossject. Mettre à disposition ZENEO® Midazolam, pour aider les victimes d’attaques potentielles avec des agents neurotoxiques, s’inscrit pleinement dans notre mission de ‘‘sauver, simplement’’. »
Ce contrat a été signé à la suite d’un appel d’offres2 de la part de la BARDA. Il comprend : (1) le soutien financier à la R&D pour répondre aux exigences réglementaires en vue du dépôt d’une demande d’autorisation à la FDA pour ZENEO® Midazolam dans le traitement de l’état de mal épileptique (y compris les crises induites par les agents neurotoxiques) chez des populations adultes et pédiatriques (2 ans et +) ; et (2) une commande initiale par le gouvernement des États-Unis de ZENEO® Midazolam pour des populations adultes et pédiatriques. Une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence3 (Emergency Use Authorization) sera déposée dans un premier temps, avant le dépôt d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (New Drug Application).
Dans le cadre de ce contrat, la BARDA alloue à Crossject une commande initiale de 60 millions de dollars de ZENEO® Midazolam, dès autorisation par la FDA. La BARDA dispose également d’une option d’achat d’unités supplémentaires, à hauteur de 59 millions de dollars.
La valeur totale du contrat – si toutes les options sont exercées – s’établirait à 155 millions de dollars.
Le dispositif ZENEO® d’administration de médicaments sans aiguille présente des avantages indéniables en cas d’événement affectant de nombreuses victimes, comme une exposition accidentelle ou délibérée à des agents neurotoxiques ou à des pesticides organophosphorés : rapidité d’utilisation dans un contexte d’urgence majeure ; fiabilité ; absence de risque de contamination croisée ; simplicité d’élimination (pas d’objets tranchants, pas de volume de médicament restant après utilisation) ; et absence de risques de blessures par piqûre d’aiguille.
Ce projet est soutenu, en tout ou en partie, par des fonds fédéraux provenant du ministère américain de la Santé et des services sociaux, du Bureau du secrétaire adjoint à la Préparation et à la réponse aux crises, et de l’Autorité pour la R&D avancée dans le domaine biomédical (BARDA), sous le contrat n° 75A50122C00031.
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1 Strategic National Stockpile (SNS) : Le gouvernement américain a l’obligation d’acheter, de détenir et de distribuer des contre-mesures médicales susceptibles d’atténuer les blessures pouvant être causées par des expositions chimiques, biologiques, radiologiques physiques ou nucléaires. Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux est chargé de maintenir un stock formel de contre-mesures médicales à utiliser en cas d’urgences de santé publique. En 2003, le SNS a créé le programme CHEMPACK pour acquérir des antidotes contre les agents neurotoxiques et les fournir aux 50 États, 4 villes et quelques autres territoires pour qu’ils soient prépositionnés dans des endroits pratiques pour les unités d’intervention. Les CHEMPACK complètent les stocks d’antidotes disponibles dans les hôpitaux de quartier, les systèmes de services médicaux d’urgence et autres organisations d’intervention locales.
2 https://tenders.globaldatabase.com/tender/midazolam-autoinjectors-project-bioshieldgdcg75d1a4ob
3 L’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization) permet à la FDA de contribuer à renforcer la protection de la santé publique américaine contre les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (CBRN), y compris les maladies infectieuses, en facilitant la disponibilité et l’utilisation de contre-mesures médicales nécessaires pour des cas d’urgence de santé publique mais non encore approuvées.
Source et visuel : Crossject