Provepharm obtient l’accord de la FDA pour commercialiser BLUDIGO, son carmin d’indigo injectable
Provepharm, société française spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food & Drug Administration – FDA) pour BLUDIGO™, son nouveau médicament (New Drug Application – NDA), premier carmin d’indigo injectable enregistré aux Etats-Unis.
BLUDIGO est un colorant injectable indiqué comme aide à la visualisation dans l’évaluation cystoscopique (endoscopie de la vessie) de l’intégrité des uretères chez l’adulte au cours des interventions chirurgicales urologiques et gynécologiques ouvertes, robotisées ou endoscopiques.
« Avec BLUDIGO, Provepharm obtient pour la deuxième fois une AMM délivrée par la FDA pour un nouveau médicament », déclare Frederick Girard, directeur médical en charge du développement de Provepharm. « Ce nouveau succès nous conforte dans notre stratégie fondée sur un haut niveau d’investissement en R&D, destinée à améliorer la vie des patients et le travail au quotidien des professionnels de santé. »
« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu cette autorisation de la FDA », déclare Michel Féraud, président et fondateur de Provepharm. « A l’instar du bleu de méthylène injectable que nous avons été les premiers à enregistrer aux Etats-Unis en 2016, je me réjouis du fait que notre médicament carmin d’indigo injectable, maintenant approuvé, soit bientôt mis à la disposition des patients américains. »
Cette nouvelle AMM valide parfaitement la stratégie mondiale du groupe implanté à la fois en Europe et aux Etats-Unis. Provepharm vise à développer de nouveaux médicaments ou produits de diagnostic à partir de molécules connues, pour répondre à certains besoins médicaux non satisfaits comme, dans ce cas-ci, le dépistage de lésions urétérales iatrogènes.
Source et visuel : Provepharm
