LEO Pharma : homologation par la Commission européenne d’Adtralza® pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adolescents
LEO Pharma, un chef de file mondial en matière de dermatologie médicale, a annoncé que la Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché pour Adtralza® (tralokinumab) en vue d’inclure les adolescents de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique.
« La sécurité est une priorité lorsqu’il est question de choisir une option thérapeutique pour les adolescents vivant avec une dermatite atopique modérée à sévère, car il peut s’agir d’une affection chronique pouvant durer toute la vie », a déclaré le Dr Andreas Wollenberg, dermatologue, allergologue et professeur dans le Département de dermatologie et d’allergie de l’Université Louis-et-Maximilien à Munich, en Allemagne, et investigateur de l’essai clinique ECZTRA 6. « Dans l’essai ECZTRA 6, nous avons constaté que les données d’innocuité et d’efficacité d’Adtralza étaient cohérentes avec les essais chez l’adulte et les études d’innocuité à long terme en cours. Ces conclusions étayent l’utilisation de ce nouveau biomédicament qui cible spécifiquement l’IL-13 chez les patients adolescents. »
L’homologation est fondée sur les données de l’essai ECZTRA 6 de Phase 3, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité d’Adtralza (150 mg ou 300 mg) en monothérapie par rapport à un placebo chez des adolescents avec une DA modérée à sévère qui étaient candidats à un traitement systémique.3 La dose approuvée pour les patients adolescents est une dose initiale de 600 mg, suivie d’une dose de 300 mg administrée une semaine sur deux, soit la même posologie que pour les patients adultes.2
« La dermatite atopique modérée à sévère a un impact significatif sur la vie des adolescents atteints de cette condition, qui doivent faire face à l’inconfort des démangeaisons, aux problèmes de perte de sommeil et aux répercussions sur la santé mentale tout en traversant cette période formatrice lors de leur transition vers l’âge adulte », a déclaré Korey Capozza, MPH, fondatrice et directrice exécutive de Global Parents for Eczema Research (GPER). « Ce groupe est actuellement confronté à un nombre limité d’options de traitement, et l’arrivée d’autres options constitue un développement positif pour les jeunes qui vivent avec une DA modérée à sévère. »
La décision de la Commission européenne est valable dans tous les États membres de l’Union européenne, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.
« L’approbation par la Commission européenne d’Adtralza pour une utilisation chez les patients adolescents est une démonstration de notre engagement indéfectible à proposer de nouvelles options thérapeutiques à ceux qui vivent avec une dermatite atopique », a affirmé Christophe Bourdon, président-directeur général de LEO Pharma A/S. « L’annonce d’aujourd’hui nous permet de répondre aux besoins non satisfaits d’une plus grande population de patients, alors que nous nous réjouissons à la perspective de collaborer avec les principales parties prenantes à travers l’Europe afin de mettre Adtralza à la disposition des patients adolescents qui en ont besoin. »
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Références
1. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62
2. Information produit pour Adtralza® (tralokinumab) pour l’UE. LEO Pharma ; octobre 2022.
3. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. 21 au 24 octobre 2021. Présentation d’affiche.
4. ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis – ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.
5. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
6. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46.
7. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017;429:208–19.
Source et visuel : LEO Pharma