MedinCell : lancement d’une étude de phase 3 pour le 1er traitement localisé visant à soulager la douleur après une arthroplastie totale du genou
MedinCell a annoncé que son partenaire, Arthritis Innovation Corporation (AIC), qui dirige et finance toutes les activités de développement de F14 (nom de code MedinCell : mdc-CWM), a enregistré son étude d’innocuité et d’efficacité de Phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, sur le registre public des essais cliniques, Clinicaltrials.gov. Le recrutement des premiers patients est prévu ce mois-ci.
Les détails de l’étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov :
https://beta.clinicaltrials.gov/study/NCT05603832?distance=50&term=F14&rank=3
F14 (mdc-CWM) est une formulation à libération prolongée d’un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), le célécoxib, conçue pour réduire la douleur et l’inflammation et améliorer la récupération après une arthroplastie totale du genou. F14 (mdc-CWM) est administré dans l’espace intra-articulaire à la fin de la chirurgie pour soulager la douleur pendant plusieurs semaines après l’intervention.
Le Dr Wayne Marshall, PDG d’AIC, a déclaré : « La pose d’une prothèse du genou est l’une des chirurgies les plus invasives et les plus douloureuses. F14 a été conçu et est développé pour réduire la douleur et l’inflammation post-opératoires, accélérer l’amélioration fonctionnelle et réduire la consommation d’opiacés chez les patients à la suite de cette chirurgie. Les analgésiques à administration unique utilisés aujourd’hui lors de la pose d’une prothèse du genou ont des durées d’efficacité limitées, de l’ordre de quelques jours, et ne traitent pas la douleur et l’inflammation prolongées qui durent généralement plusieurs semaines après l’intervention chirurgicale. F14 est une nouvelle solution thérapeutique qui peut combler ce manque et améliorer la qualité de récupération des patients après la pose d’une prothèse du genou. »
Le Dr Richard Malamut, Directeur médical de MedinCell, a déclaré : « F14 pourrait avoir un impact majeur car il offrirait aux médecins une solution thérapeutique simple mais indispensable pour gérer la douleur des patients après la pose d’une prothèse du genou. Par ailleurs, aujourd’hui aux États-Unis, 15% des personnes ayant subi une telle intervention deviennent des utilisateurs chroniques d’opiacés. En conséquence, une réduction de la consommation d’opiacés due à une diminution de la douleur postopératoire serait un facteur positif dans la crise des opiacés qui perdure. Cette étude sera complétée par un autre essai, deux études d’efficacité étant requises par les autorités réglementaires dans le domaine de la douleur. »
Source et visuel : MedinCell
