AB Science : approbation de la FDA pour initier l’étude confirmatoire de Phase 3 avec le masitinib dans les formes progressives de la SEP
AB Science a annoncé que son étude clinique de phase III (AB20009) dans les formes progressives de la sclérose en plaques a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Cette décision fait suite aux autorisations reçues de plusieurs pays européens, dont l’Agence française du médicament (ANSM).
Cette autorisation de démarrer une étude confirmatoire en neurologie est la troisième obtenue de la part de la FDA après les études dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (AB19001) et la maladie d’Alzheimer (AB21004).
L’étude AB20009 est en phase de recrutement actif. Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib administré à la dose de 4,5 mg/kg/jour chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS).
L’étude AB20009 doit recruter 800 patients présentant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 3,0 et 6,0 et une absence de lésions cérébrales T1 rehaussées après injection de gadolinium. Le critère principal de l’étude est l’effet du masitinib sur le délai avant progression confirmée du handicap.
L’objectif de cette étude est de confirmer les résultats positifs de l’étude de phase 2B/3 (AB07002). [1]
Le masitinib est positionné dans les formes progressives de la maladie (PPMS ou nSPMS). Il n’existe actuellement qu’un seul traitement pour les formes progressives primaires et aucun pour les formes secondairement progressives non-actives, qui représentent respectivement environ 15% et 35% des cas de sclérose en plaques, soit environ 500 000 patients aux Etats-Unis et en Europe.
Le masitinib cible la microglie et les mastocytes, qui sont deux cellules du système immunitaire inné associées à la pathologie des formes progressives de la sclérose en plaques. Le mécanisme d’action du masitinib est différent et potentiellement complémentaire des autres inhibiteurs de tyrosine kinase en cours de développement dans la sclérose en plaques, qui sont des inhibiteurs de BTK qui ciblent la microglie et les lymphocytes B.
Le professeur Patrick Vermersch, MD, investigateur principal de l’étude et professeur de neurologie à l’Université de Lille, France, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’obtenir l’autorisation de la FDA pour cette étude confirmatoire. Cela marque l’intérêt des autorités de santé pour le programme du masitinib dans les formes progressives de la sclérose en plaques et les maladies neurodégénératives plus largement, pour confirmer que le masitinib a un rôle neuroprotecteur via son mécanisme d’action auquel nous croyons sur la base des données scientifiques et cliniques ».
[1] Vermersch P, Brieva-Ruiz L, Fox RJ, et al. Efficacy and Safety of Masitinib in Progressive Forms of Multiple Sclerosis: A Randomized, Phase 3, Clinical Trial. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2022;9:e1148. doi:10.1212/NXI.0000000000001148
Source et visuel : AB Science