Transfert d’Atara à Pierre Fabre de l’AMM accordée par la Commission européenne à EBVALLO
Pierre Fabre et Atara Biotherapeutics ont annoncé le 8 février le transfert d’Atara à Pierre Fabre de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par la Commission européenne à EBVALLO® (tabelecleucel) pour le traitement des patients atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV+) récidivante ou réfractaire. À compter d’aujourd’hui, Pierre Fabre dirigera l’ensemble des activités de commercialisation et de distribution, ainsi que les activités médicales et réglementaires en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique et dans d’autres marchés. Pierre Fabre prévoit de commercialiser EBVALLO® dans les premiers pays européens au cours du premier trimestre 2023.
« Nous nous réjouissons que Pierre Fabre puisse proposer EBVALLO® aux patients atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d’Epstein Barr (LPT EBV+) récidivante ou réfractaire, et ce dans les plus brefs délais, déclare Éric Ducournau, directeur général du groupe Pierre Fabre. Notre entreprise a pour vocation d’accélérer le développement et la distribution de traitements innovants pour les tumeurs solides, les hémopathies malignes et les maladies rares. EBVALLO® étant le seul traitement autorisé en Europe pour les patients atteints de LPT EBV+, il s’agit d’un moment décisif pour les personnes atteintes de ce cancer rare et potentiellement mortel, et d’une avancée majeure dans la concrétisation de notre engagement à répondre aux défis cliniques par des solutions qui étaient autrefois difficilement imaginables. »
Le 16 décembre 2022, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à EBVALLO® en monothérapie pour le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d’Epstein-Barr (LPT EBV+) récidivante ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée. Pour accorder l’autorisation de mise sur le marché, la Commission européenne s’est appuyée sur les résultats de l’étude pivot ALLELE de phase III et d’autres études. Ces résultats ont montré qu’EBVALLO® présentait un profil bénéfices-risques favorable.[1]
« Après l’approbation d’EBVALLO® dans l’Union européenne, Atara est la première entreprise à se voir accorder une autorisation réglementaire pour l’immunothérapie allogénique à lymphocytes T, ce qui réaffirme le grand intérêt de notre plateforme et de notre approche dans le traitement de l’EBV, déclare Pascal Touchon, président-directeur général d’Atara. Nous nous réjouissons que Pierre Fabre puisse désormais proposer ce nouveau traitement innovant aux patients atteints de LPT EBV+ en Europe, qui ne disposaient jusque-là d’aucune solution thérapeutique approuvée et dont la médiane de survie n’était que de quelques semaines, voire quelques mois. »
EBVALLO® a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe. La désignation de médicament orphelin est réservée aux médicaments destinés au traitement de maladies rares (ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l’UE) entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique.
Atara restera en charge de l’étude pivot ALLELE sur la LPT ainsi que de l’étude multicohorte de phase II qui évalue EBVALLO® chez d’autres populations de patients. Atara conserve la totalité des droits d’EBVALLO® sur les autres marchés, notamment en Amérique du Nord, en Asie-Pacifique et en Amérique latine.
[1] Mahadeo KM, et al. New and Updated Results from a Multicenter, Open-Label, Global Phase 3 Study of Tabelecleucel (Tab-cel) for Epstein-Barr Virus-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) Following Allogeneic Hematopoietic Cell (HCT) or Solid Organ Transplant (SOT) after Failure of Rituximab or Rituximab and Chemotherapy (ALLELE). Blood. 2022;140(1): 10374–10376.
Source et visuels : Pierre Fabre / Atara Biotherapeutics