Incyte : avis favorable du CHMP pour la crème Opzelura pour le traitement du vitiligo non segmentaire
Incyte a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’approbation de la crème au ruxolitinib (Opzelura™) pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec distribution faciale chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans ou plus.
« L’avis favorable du CHMP nous rapproche un peu plus de notre objectif de proposer la crème au ruxolitinib, le tout premier traitement de repigmentation pour le vitiligo non segmentaire, aux patients et aux professionnels de santé de l’Union européenne », a déclaré Steven Stein, M.D., chef de la direction médicale chez Incyte. « Aucune option de traitement approuvée de manière centralisée n’étant actuellement disponible dans l’UE, cet avis favorable marque une étape importante pour la communauté du vitiligo, » a-t-il ajouté.
L’avis du CHMP recommandant l’approbation de la crème au ruxolitinib repose sur les données de deux essais cliniques pivots de Phase 3 (TRuE-V1 et TRuE-V2) évaluant l’innocuité et l’efficacité de cette crème en comparaison avec l’excipient (crème non médicamenteuse) chez plus de 600 personnes atteintes de vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans ou plus1. Les résultats du programme TRuE-V, récemment publiés dans The New England Journal of Medicine, ont montré que le traitement avec la crème au ruxolitinib a généré des améliorations sensibles en termes de repigmentation du visage et du corps entier en comparaison avec l’excipient, comme l’indique le nombre de patients atteignant les critères d’évaluation du Vitiligo Area Scoring Index pour le visage et le corps entier (F-VASI-T-VASI) en Semaine 24 en comparaison avec l’excipient, avec une proportion plus élevée de patients répondant en Semaine 521. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) étaient l’acné au site d’application, le prurit au site d’application, la rhinopharyngite, les maux de tête, les infections urinaires, l’érythème au site d’application et la pyrexie2.
L’avis du CHMP est en cours d’examen par la Commission européenne, l’autorité compétente pour accorder des autorisations de mise sur le marché centralisées pour les médicaments dans l’UE. Une fois approuvée, la crème au ruxolitinib sera la première thérapie disponible dans l’UE à être indiquée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec distribution faciale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus.
« Compte tenu de sa pathogenèse complexe et de sa progression imprévisible, le vitiligo peut être très difficile à traiter pour les dermatologues », a déclaré Thierry Passeron, M.D., Ph.D., professeur et chef du service de dermatologie à l’Université de la Côte d’Azur de Nice, en France, et l’un des principaux chercheurs des essais TRUE-V. « Je me réjouis de cette nouvelle et attends avec enthousiasme l’approbation potentielle d’une thérapie efficace qui peut assurer la repigmentation, offrant une solution essentielle aux patients atteints de vitiligo qui cherchent activement un traitement, ainsi qu’à la communauté clinique qui se consacre à son traitement, » a-t-il affirmé.
Source et visuel : Incyte
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1 Rosmarin D, et al. Two Phase 3 Randomized Controlled Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo. New England Journal of Medicine. 2022; 387:1445-1455.
2 Opzelura Prescribing Information. Wilmington, DE. Incyte Corporation.