OSE Immunotherapeutics : autorisation d’accès précoce en Espagne pour Tedopi dans le cancer du poumon après échec de l’immunothérapie
OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Agence du médicament espagnole (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) a rendu disponible un nouveau programme d’accès précoce qui permettra aux patients d’avoir accès à Tedopi® dans le cadre d’une autorisation pour « situation spéciale » (1) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après échec d’un traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC). Cette autorisation pour « situation spéciale » est basée sur les données cliniques positives de l’essai de phase 3 initial de Tedopi® en troisième ligne de traitement (ATALANTE-1) et sur le besoin médical fort de ces patients.
Tedopi® est le premier vaccin thérapeutique contre le cancer ayant montré des résultats d’efficacité positifs et cliniquement pertinents associés à un gain significatif de survie et à un meilleur profil de tolérance et de qualité de vie chez des patients souffrant d’un CPNPC avancé, administré en monothérapie versus comparateur (traitement de référence à base de chimiothérapie) en troisième ligne en résistance secondaire à un IPC.
OSE Immunotherapeutics s’est engagé à fournir Tedopi® dans le cadre de programmes d’accès précoce et d’accès compassionnel en Europe pour répondre aux besoins des patients aux côtés de l’engagement des médecins. Les patients peuvent bénéficier de Tedopi® à travers des programmes d’accès compassionnel en troisième ligne ou lignes ultérieures de traitement (post-chimiothérapie et immunothérapie) actuellement autorisés en France et en Italie.
En Espagne, après l’autorisation du programme d’accès compassionnel nominatif aux patients ayant été inclus dans l’essai de phase 3 ATALANTE-1, les Autorités de santé ont rendu disponible un nouveau programme d’accès précoce. Les patients pourront ainsi bénéficier de Tedopi® à travers un programme d’utilisation pour « situation spéciale », confirmant le fort besoin médical de cette population de patients en attente de nouvelles options thérapeutiques.
Le Dr. Santiago Viteri, Investigateur dans l’essai ATALANTE-1 et Directeur médical du Centre anticancéreux UOMI, Clinica Mi Tres Torres, Barcelone, commente :
« La décision de l’Agence du médicament espagnole d’approbation de Tedopi® dans le cadre d’un programme d’autorisation pour ‘situation spéciale’ va faciliter l’accès précoce à un traitement en attendant son autorisation de mise sur le marché et représente un bénéfice significatif pour les patients en troisième ligne, en résistance secondaire post-traitement séquentiel par chimiothérapie et immunothérapie. En effet, ces patients ont un fort besoin médical en l’absence d’options thérapeutiques approuvées à ce jour après échec des immunothérapies, et le dernier recours à la chimiothérapie s’accompagne de multiples effets secondaires et d’une mauvaise qualité de vie ».
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Après les conclusions positives du ‘Type C Meeting’ rendues par l’Agence américaine du médicament (FDA) et l’avis scientifique de l’Agence européenne (EMA), OSE Immunotherapeutics poursuit le développement clinique de Tedopi® en deuxième ligne de traitement pour soutenir son enregistrement en résistance secondaire à l’immunothérapie. Nous préparons un nouvel essai clinique de phase 3 confirmatoire de Tedopi® versus le traitement standard chez les patients HLA-A2+ souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ».
(1) L’autorisation en « situation spéciale » (Real Decreto 1015/2009) vise à permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients souffrant d’une maladie rare ou sévère, dont le besoin médical est très important et pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques approuvées.
Source et visuel : OSE Immunotherapeutics
