MaaT Pharma obtient les autorisations réglementaires d’essais cliniques pour évaluer MaaT033 dans deux indications
MaaT Pharma, société française de biotechnologies en stade clinique avancé, pionnière dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM1 (MET) pour améliorer la survie des patients atteints de cancers, a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires pour ses deux demandes d’essais cliniques évaluant MaaT033 en hémato-oncologie et dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les autorités françaises et allemandes de réglementation des médicaments, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) et le BfArM (Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte), ont respectivement approuvé la demande pour le lancement de l’essai clinique de Phase 2b randomisé, en double aveugle, et contrôlé par placebo, évaluant MaaT033 dans l’amélioration de la survie des patients atteints de tumeurs hématologiques malignes et recevant une allo-GCSH. La Société a également reçu l’autorisation de l’ANSM, l’agence réglementaire française, pour l’initiation de son étude pilote de Phase 1b évaluant MaaT033 pour ralentir la progression de la SLA. La Société communiquera sur l’inclusion du premier patient dans chaque étude, prévue pour le milieu de l’année 2023.
« Avec l’obtention des autorisations réglementaires pour mener les deux essais sur ces deux marchés européens importants, nous pouvons procéder aux dernières étapes nous permettant de finaliser le recrutement des premiers patients pour chaque étude » a déclaré Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de MaaT Pharma. « Ces autorisations constituent une étape majeure dans notre stratégie visant à démontrer le potentiel de MaaT033 dans la restauration de la dysbiose du microbiote intestinal. »
Essai clinique de Phase 2b (« PHOEBUS ») évaluant MaaT033 en hémato-oncologie
Comme annoncé précédemment, cet essai clinique de Phase 2b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, appelé PHOEBUS, pour MaaT033 inclura 387 patients et devrait comprendre jusqu’à 56 sites en Europe. Le critère principal de l’étude portera sur l’évaluation de l’efficacité de MaaT033 à améliorer la survie globale à 12 mois. Les critères d’évaluation secondaires devraient inclure la sécurité et la tolérabilité avant et après l’allo-GCSH mais également l’évaluation de l’implantation d’espèces microbiennes bénéfiques issues de MaaT033.
Essai clinique de Phase 1b (« IASO ») évaluant MaaT033 dans la SLA
Comme annoncé précédemment, l’étude pilote de Phase 1b, appelée IASO, a été développée avec des experts du réseau SLA (FILSLAN et ACT4ALS-MND) et avec le soutien de Tous en Selles contre la SLA, association française de patients. L’étude inclura jusqu’à 15 patients ayant eu leur premier déficit moteur depuis 6 à 24 mois. Les principaux critères d’évaluation sont la sécurité et la tolérabilité de doses multiples de MaaT033. Les résultats de l’étude sont attendus pour le premier semestre 2024.
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1 Microbiome Ecosystem Therapies, MET : Thérapies Microbiennes issues d’un écosystème
Source et visuel : MaaT Pharma