DBV Technologies : publication par le NEJM des données de l’étude EPITOPE de phase 3 évaluant Viaskin Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans
DBV Technologies, une société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé que son étude EPITOPE de phase 3 sur l’immunothérapie épicutanée (EPIT) portant sur Viaskin™ Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans a été publiée dans le New England Journal of Medicine, renforçant ainsi la possibilité d’une nouvelle option thérapeutique contre les allergies alimentaires pour cette population.
« Nous sommes ravis de voir les données de l’étude de phase 3 EPITOPE publiées dans le New England Journal of Medicine, mettant en évidence des résultats prometteurs pour les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide et leurs proches », a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. « Cette publication intervient peu de temps après avoir reçu le retour de la FDA sur le pre-BLA1 , qui a tracé la voie réglementaire pour notre programme Viaskin Peanut chez les enfants de 1 à 3 ans. Les parents et les soignants attendent avec impatience des options thérapeutiques approuvées par la FDA dans ce groupe d’âge. Nous sommes heureux que le NEJM ait ainsi confirmé ce que nous savions être une réalité : les données EPITOPE représentent une nouvelle avancée vers un avenir avec davantage de traitements [approuvés] contre les allergies alimentaires. »2
L’allergie à l’arachide est l’allergie alimentaire la plus fréquente chez les enfants aux États-Unis, avec une prévalence croissante et des conséquences toujours plus importantes sur les patients, les familles et les systèmes de santé. Malgré ce fardeau considérable, les options thérapeutiques pour l’allergie à l’arachide sont limitées et aucune option n’a été approuvée par la FDA pour les enfants de moins de 4 ans.
Viaskin Peanut, une nouvelle forme d’EPIT, a le potentiel d’offrir une science nouvelle et innovante permettant de traiter l’allergie alimentaire en rééduquant le système immunitaire pour augmenter la tolérance aux allergènes. Comme indiqué dans la publication, « un système immunitaire en développement peut être particulièrement réceptif à une désensibilisation, ce qui justifie de donner la priorité aux traitements ciblant les enfants âgés de 1 à 3 ans ».
Le NEJM souligne que l’EPIT avec le patch Viaskin Peanut comme alternative de traitement par immunothérapie non orale a démontré, dans des études cliniques, des résultats probants en termes d’efficacité, d’innocuité et de respect du traitement. L’étude EPITOPE a été conçue pour permettre aux participants de poursuivre normalement leurs activités quotidiennes, comme jouer, prendre une douche ou nager, sans aucune restriction.
« Je vois quotidiennement dans mon cabinet des patients allergiques à l’arachide. Je discute avec des parents qui ressentent toujours plus d’anxiété et voient leur qualité de vie diminuée par crainte de réactions pouvant engager le pronostic vital », a déclaré Matthew Greenhawt, M.D., MBA, MSc de l’Hôpital pour enfants du Colorado et auteur principal de la publication. « Cette publication montre que, s’il est approuvé, le patch Viaskin Peanut pourra apporter un nouvel espoir aux jeunes enfants et à leurs familles qui ne disposent actuellement d’aucune option thérapeutique approuvée et doivent plutôt compter sur l’évitement, ce qui peut avoir un impact important sur leur qualité de vie. Les données EPITOPE sont une avancée significative car elles pourraient offrir la toute première option de traitement approuvée par la FDA pour les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide. »
L’étude EPITOPE était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de Viaskin Peanut chez des enfants âgés de 1 à 3 ans ayant été diagnostiqués allergiques à l’arachide.
Après un an de traitement, Viaskin Peanut a entraîné une désensibilisation statistiquement supérieure au placebo, avec des taux de réponse au traitement de respectivement 67,0 % et 33,5 %. En outre, une évolution vers des réactions moins sévères à une « provocation orale » a été observée après 12 mois de traitement par Viaskin Peanut. Comme dans les études précédentes sur Viaskin Peanut chez les enfants, les événements indésirables les plus fréquents étaient localisées au point d’application, dont la fréquence et la sévérité ont diminué avec le temps. On a observé des cas peu fréquents d’anaphylaxie et d’utilisation d’épinéphrine liés au traitement. Cette étude a démontré que 12 mois de traitement EPIT quotidien avec un patch contenant 250 µg de protéines d’arachide (1/1 000e d’une cacahuète) entraînaient une désensibilisation plus importante que le placebo, suffisante pour diminuer la probabilité d’une réaction allergique à la suite d’une exposition accidentelle à l’arachide.
Viaskin Peanut a été bien toléré par la majorité des participants et a entraîné un faible nombre d’interruptions dues à des effets indésirables. On a également observé un fort taux de respect du traitement chez les sujets ayant pu porter le patch quotidiennement sans restriction d’activité et, pendant une durée suffisante pour permettre une désensibilisation au cours de la période de traitement.
« En tant que parent d’un enfant ayant une allergie alimentaire et porte-parole de la communauté des allergiques alimentaires, je suis enchanté de voir les résultats de l’étude EPITOPE publiés par le New England Journal of Medicine », a déclaré Kenny Mendez, Directeur Général de « l’Asthma and Allergy Foundation of America » (Fondation américaine pour l’asthme et les allergies). « De nombreux soignants vivent dans un état de vigilance constant pour éviter toute exposition accidentelle, et cela signifie qu’ils sont parfois contraints de limiter les activités quotidiennes habituelles de leurs enfants. Ils souhaitent une option thérapeutique qui leur permette d’avoir l’esprit tranquille et d’encourage leur enfant à faire ce que tout autre enfant peut faire — nager, jouer, découvrir — sans restrictions trop lourdes. Je suis enthousiasmé par le travail accompli par DBV et j’espère qu’un jour, les jeunes enfants allergiques à l’arachide auront le choix entre de multiples options thérapeutiques ».
Pour consulter la publication complète, la vidéo QuickTake qui l’accompagne et l’éditorial dans le NEJM, veuillez-vous rendre sur le site suivant :
Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in Toddlers with Peanut Allergy
Editorial: Good News for Toddlers with Peanut Allergy
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Viaskin et EPIT sont des marques déposées par DBV Technologies
1 BLA: Biologics License Application
2 Togias, Alkis, M.D., « Good News for Toddlers with Peanut Allergy. » (Bonne nouvelle pour les jeunes enfants allergiques aux arachides) New England Journal of Medicine. 388;19. 11 mai 2023.
Source et visuel : DBV Technologies