Valbiotis : succès de l’étude clinique de Phase II/III internationale multicentrique REVERSE-IT sur TOTUM•63

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement à dimension commerciale, engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, annonce le large succès de l’étude clinique de Phase II/III REVERSE-IT sur TOTUM•63. Menée sur 636 patients prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traités (stade précoce), cette étude internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo, confirme l’efficacité de TOTUM•63 sur le critère de réduction de la glycémie à jeun à 2 et 3 prises par jour. Ces résultats positifs déclenchent un paiement forfaitaire de 4 millions de francs suisses de la part de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat global stratégique.

Sébastien PELTIER, co-fondateur et Président du Comité Exécutif de Valbiotis, commente : « Je suis extrêmement fier des résultats de l’étude REVERSE-IT sur TOTUM•63 qui représentent une avancée majeure dans la lutte contre le diabète et ses complications pour les personnes prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traitées (stade précoce). Nous avons apporté la preuve clinique non équivoque que TOTUM•63 est une solution prometteuse pour des millions de personnes dans le monde, en aidant à prévenir la progression vers le diabète de type 2. C’est un moment inédit et formidable pour notre entreprise, et je tiens à remercier chaleureusement nos collaborateurs, nos partenaires dont Nestlé Health Science et surtout les patients qui ont participé à cette étude. Ensemble, nous avons accompli quelque chose de véritablement remarquable, et nous sommes déterminés à poursuivre notre mission de développer des solutions innovantes pour améliorer la santé des personnes à travers le monde. Au-delà de cette grande réussite, qui ouvre une nouvelle voie, c’est également un aboutissement personnel, après presque 10 années d’investissements intenses. »

Hans-Juergen WOERLE, Chief Scientific et Chief Medical Officer de Nestlé Health Science, commente : « Nous sommes très enthousiastes de l’achèvement de cette vaste étude clinique, réunissant plus de 600 patients, conçue pour évaluer rigoureusement TOTUM•63. Cette substance active non-médicamenteuse issue du végétal, a le potentiel pour impacter significativement la prise en charge des altérations précoces du métabolisme du glucose. »

Jean-Marie BARD, professeur émérite de biochimie et praticien hospitalier en pharmacie, référent scientifique de l’étude REVERSE-IT, Président du comité scientifique de la société française de nutrition, précise : « Avec plus de 600 patients inclus dans plus de 50 centres à l’international, REVERSE-IT figure parmi les études les plus importantes et ambitieuses réalisées dans le monde avec des approches non-médicamenteuses sur les dysglycémies débutantes, du prédiabète aux stades précoces du diabète de type 2. Les résultats de cette étude constituent une avancée significative pour les personnes concernées par ces troubles de la glycémie et confirment les données déjà obtenues en 2019 avec l’étude de Phase II, publiées dans la revue Diabetes, Obesity and Metabolism en 2022. Je suis ravi d’avoir participé à la validation clinique définitive de cette nouvelle approche. De nombreux professionnels de santé vont pouvoir apporter une solution à leurs patients et modifier leurs pratiques cliniques, limitées jusqu’à présent aux seules recommandations hygiéno-diététiques. »

L’étude REVERSE-IT a été co-conçue avec les équipes médicales de Nestlé Health Science, dans le cadre du partenariat stratégique global entre Valbiotis et Nestlé Health Science signé en février 2020. Au titre de cet accord, les résultats positifs de l’étude REVERSE-IT sur le critère principal déclenchent un paiement forfaitaire de 4 millions de francs suisses de la part de Nestlé Health Science à Valbiotis. Ce paiement sera effectué à la remise du rapport complet de l’étude durant l’été.

L’étude REVERSE-IT et ses résultats sur son critère principal

L’étude de Phase II/III REVERSE-IT, randomisée et contrôlée contre placebo, a inclus 636 personnes présentant une altération du métabolisme du glucose, du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce).

Les volontaires étaient répartis dans trois bras équilibrés, comptant chacun plus de 200 participants. Dans le bras interventionnel, les participants étaient supplémentés par TOTUM•63 à la dose de 5 g/jour en trois prises quotidiennes. Pour compléter l’étude, un second bras, en ouvert, testait une dose similaire de 5 g de TOTUM•63 en deux prises quotidiennes.

L’étude REVERSE-IT atteint ses deux objectifs sur son critère principal, la glycémie à jeun, avec une forte significativité statistique des données obtenues en ITT (Intention de traiter) :

• une réduction de la glycémie à jeun par TOTUM•63, après 6 mois de supplémentation à la dose de 5 g/jour en trois prises quotidiennes, par rapport au placebo (p=0,015) ;
• une réduction de la glycémie à jeun par TOTUM•63 après 6 mois de supplémentation à la dose de 5 g/jour en deux prises quotidiennes, par rapport au placebo.

L’analyse statistique réalisée sur la population en per protocol confirme également la significativité statistique de ces deux résultats.

Au terme de l’ensemble des analyses, les résultats complets de l’étude REVERSE-IT seront diffusés via un communiqué de presse ultérieur, sur les critères secondaires et des analyses exploratoires, puis soumis pour présentation dans les congrès internationaux et dans des revues internationales à comité de lecture.

Source :  Valbiotis