Ipsen : acceptation par la FDA de la demande d’indication supplémentaire pour Onivyde en 1ère ligne d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
Ipsen a annoncé que les autorités américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accepté sa demande d’indication supplémentaire à Onivyde® (irinotécan liposomal pour injection) en association avec le 5-fluorouracile/leucovorine et l’oxaliplatine (schéma NALIRIFOX) comme potentiel traitement de première ligne chez les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC).
Cette décision se base sur les résultats positifs de l’essai pivotal de Phase III NAPOLI 3, dans lequel le schéma thérapeutique d’Onivyde a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS), par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine, avec un profil de tolérance conforme à celui des composants du traitement. Ces résultats ont été présentés en janvier 2023 à l’occasion de l’édition du symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO GI).
« Le PDAC est une maladie dévastatrice qui nécessite des options de traitement supplémentaires. La décision de la FDA d’accepter la revue de demande d’indication supplémentaire à ce schéma thérapeutique incluant Onivyde chez les patients atteints d’une maladie métastatique n’ayant jamais été traitée représente une étape importante dans notre parcours visant à apporter ce traitement potentiel aux personnes atteintes d’une forme de cancer aussi complexe, » a déclaré Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. « Nous sommes résolus à mettre au point des thérapies qui ont le potentiel de faire une différence significative dans la vie des personnes atteintes de cancer et sommes impatients de collaborer avec la FDA lorsqu’elle examinera cette demande. »
La FDA a fixé au le 13 février 2024 la date prévue de sa décision conformément à la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). En 2020, la FDA a accordé à Ipsen la désignation « Fast Track » pour Onivyde comme traitement de première ligne en association dans le mPDAC. Le programme « Fast Track » de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l’examen de médicaments qui ciblent des pathologies graves et ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.
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1 Wainberg, Z.A et al. NAPOLI-3: A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Liposomal Irinotecan + 5-fluorouracil/leucovorin + Oxaliplatin (NALIRIFOX) versus Nab-paclitaxel + Gemcitabine in Treatment-naïve Patients with Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC). Presented at ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, 2023 January 19-21; San Francisco, California.
Source : Ipsen