TME Pharma : approbation de la FDA pour un essai clinique évaluant NOX-A12 dans le cancer du pancréas
TME Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce aujourd’hui qu’après revue complète du dossier lui ayant été soumis, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande de lancement d’un nouvel essai clinique (IND – Investigational New Drug Application) de la société pour évaluer son actif principal, le NOX-A12, au sein d’une étude de phase 2 dans le cancer du pancréas (OPTIMUS) aux États-Unis.
OPTIMUS est une étude ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de NOX-A12 en combinaison avec l’anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda® de Merck) et deux régimes de chimiothérapie différents (irinotécan nanoliposomal/5-FU/Leucovorine ou gemcitabine/nab-paclitaxel) dans le traitement de deuxième intention du cancer du pancréas. L’étude devrait recruter environ 70 patients dans des sites cliniques aux États-Unis, ainsi qu’en France et en Espagne, où l’étude a déjà été approuvée.
« L’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) de notre demande d’IND est une étape structurante pour TME Pharma, car elle représente le premier examen et la première approbation de NOX-A12 – et plus globalement le premier examen de notre classe unique de composés – par la FDA. Nous allons maintenant pouvoir tester NOX-A12 dans le cadre d’essais cliniques aux États-Unis, ce qui représente une étape majeure et plus que positive pour le développement futur de NOX-A12. Nous tenons ainsi la promesse faite au marché de mener à bien la demande d’approbation du lancement d’OPTIMUS auprès de la FDA, ce qui permettra une reprise rapide du programme de lutte contre le cancer du pancréas dès que son financement sera disponible, » commente Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma.
Comme annoncé en juin 2022, TME Pharma concentre actuellement ses capacités sur le développement de NOX-A12 dans le glioblastome. De fait, l’essai de phase 2 OPTIMUS dans le traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas ne sera lancé que lorsque le financement approprié sera disponible.
NOX-A12 est actuellement développé au sein de GLORIA, une étude de phase 1/2 évaluant NOX-A12 en association avec la radiothérapie et avec ou sans bevacizumab chez des patients atteints d’un cancer du cerveau (glioblastome) en première ligne de traitement et dont les tumeurs sont résistantes à la chimiothérapie standard (avec un promoteur MGMT non méthylé). Les données intermédiaires rapportées à ce jour par GLORIA démontrent que NOX-A12 présente un excellent profil de sécurité avec des signes d’efficacité extrêmement encourageants montrant un taux de survie de 83% à 14 mois chez les patients présentant une tumeur réfractaire à la chimiothérapie et toujours détectable après une chirurgie.
Source : TME Pharma
