Takeda et Hutchmed annoncent la publication des résultats de la phase 3 de FRESCO-2 dans The Lancet
Takeda et Hutchmed ont annoncé que les résultats de l’étude de phase 3 FRESCO-2 évaluant le fruquintinib chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (CRC) précédemment traité ont été publiés dans The Lancet.
La publication fournit des détails sur les résultats de l’étude FRESCO-2 au 24 juin 2022. Les résultats sommaires de cette date butoir ont été présentés le 12 septembre 2022 lors du congrès 2022 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO22).
Le fruquintinib est un inhibiteur oral hautement sélectif et puissant des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR) -1, -2 et -3. FRESCO-2 est un essai clinique mondial multirégional de phase 3 (MRCT) mené aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, qui étudie le fruquintinib plus les meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport à un placebo plus MSS chez des patients atteints d’un CCR métastatique précédemment traité. L’étude FRESCO-2 a atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaire clé, démontrant que le traitement par fruquintinib a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP), respectivement. Le profil d’innocuité du fruquintinib dans FRESCO-2 était cohérent avec les études sur le fruquintinib précédemment rapportées.
FRESCO-2 est une étude clé soutenant les soumissions réglementaires à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le fruquintinib pour le traitement du CCR métastatique précédemment traité. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de drogue nouvelle (DDN) en mai 2023 et l’EMA a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour examen en juin 2023. Une DDN à l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) est également prévue en 2023.
En mars 2023, HUTCHMED et Takeda ont conclu un accord de licence exclusif pour poursuivre le développement, la commercialisation et la fabrication mondiales du fruquintinib hors de Chine.
Source et visuel : Takeda
