Sensorion publie des données positives d’efficacité dans l’étude clinique de phase 2a SENS-401
Sensorion, société de biotechnologie pionnière au stade clinique, dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, publie aujourd’hui une analyse complémentaire de son essai clinique de phase 2a de preuve de concept (POC) mené avec SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle chez les patients adultes suite à une implantation cochléaire. .
Le 19 juin 2023, Sensorion a annoncé que, dans les données préliminaires de l’étude de phase 2a, SENS-401 a été détecté dans la périlymphe des 5 patients adultes traités avec le produit. Les niveaux de SENS-401 ont été considérés comme compatibles avec des effets thérapeutiques potentiels après sept jours de traitement oral répété.
Un certain nombre de critères d’évaluation secondaires ont également été évalués dans l’étude, dont le changement du seuil auditif entre le début et la fin de la période de traitement dans l’oreille implantée, à plusieurs fréquences. Les critères d’entrée dans l’étude exigeaient que les patients aient un seuil d’audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (c’est-à-dire ≤80 dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d’audition résiduelle. Une analyse plus poussée indique que les patients traités par SENS-401 ont démontré la préservation de 21 dB de leur audition résiduelle par rapport au groupe contrôle, six semaines après l’implantation cochléaire à 500 Hz.
Dans le groupe traité par SENS-401 (N=5), la perte d’audition résiduelle n’était que de 12 dB, contrastant avec une perte plus importante de 33 dB observée dans le groupe de contrôle comptant quatre participants non traités par SENS-401. Il en résulte une différence cliniquement significative de 21 dB entre les deux groupes, ce qui démontre que SENS-401 a eu un effet protecteur sur la perte auditive résiduelle précoce après l’implantation cochléaire. Ces résultats originaux et prometteurs renforcent l’hypothèse selon laquelle SENS-401, en traversant la barrière labyrinthique pour atteindre la cochlée, a un effet positif sur la préservation de l’audition résiduelle.
L’essai de phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d’administration orale biquotidienne chez des patients adultes avant une implantation cochléaire destinée à traiter une déficience auditive modérément sévère à profonde. Les patients commencent le traitement avec SENS-401 7 jours avant l’implantation et continuent à recevoir SENS-401 pendant 42 jours.
Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion, a déclaré : « Nous sommes très heureux de présenter de nouvelles données préliminaires aussi prometteuses pour notre étude clinique de phase 2a en cours sur SENS-401. C’est une excellente nouvelle pour notre programme et cela renforce notre confiance dans le potentiel de notre thérapie innovante pour prévenir la perte auditive résiduelle chez les patients adultes souffrant de troubles auditifs modérément sévères à profonds. Ce niveau de préservation de l’audition résiduelle permet d’accroitre les chances des patients de mieux distinguer la parole dans le bruit et de jouir d’une qualité sonore plus naturelle avec la parole comme avec les sons. »
Géraldine Honnet, M.D., Directrice Médicale de Sensorion, a ajouté : « Il y a deux semaines, nous avons démontré que SENS-401 franchissait la barrière labyrinthique jusqu’à la cochlée. Aujourd’hui, après de nouvelles analyses positives, nous allons beaucoup plus loin et sommes en mesure de prouver que SENS-401 a le potentiel de préserver l’audition résiduelle précoce six semaines après l’implantation cochléaire. Une meilleure préservation de l’audition a été observée chez les patients traités avec SENS-401, par rapport aux patients du groupe contrôle, ce qui confirme le potentiel otoprotecteur de la molécule. Nous pensons que SENS-401 est une thérapie innovante avec un grand potentiel dans un domaine où les besoins ne sont pas satisfaits et nous sommes impatients d’obtenir les résultats finaux de l’étude ».
Source et visuel: Sensorion