Sanofi : la FDA accorde un examen prioritaire à Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produits biologique (supplemental Biologics License Application ; sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 1 à 11 ans.
La FDA devrait rendre sa décision le 31 janvier 2024. Dupixent est le premier et le seul médicament approuvé aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg.
La demande de licence repose sur les données de l’essai de phase III EoE KIDS (Parties A et B) qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des enfants âgés de 1 à 11 ans présentant une œsophagite à éosinophiles. Dans la Partie A de l’essai, le critère d’évaluation primaire a été atteint, comme en atteste le pourcentage de patients ayant présenté une rémission histologique de la maladie (soit un nombre maximal d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage ≤6 éosinophiles [eos] par champs de haute puissance [hpf]) à la semaine 16, pour les doses déterminées en fonction du poids, comparativement au placebo. La Partie B de l’essai, qui était une prolongation de l’essai initial par traitement actif ayant pour but d’évaluer Dupixent pendant 36 semaines supplémentaires, a montré que Dupixent a permis de maintenir la rémission histologique pendant 52 semaines (le critère d’évaluation secondaire). Dupixent a également permis d’observer des gains de poids en fonction du percentile d’âge, ce qui correspondait à un critère d’évaluation exploratoire pour le Partie A et à un critère secondaire pour la Partie B.
Les résultats de sécurité des Parties A et B de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans l’indication traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg, qui est approuvée par la FDA. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (≥5 %) avec Dupixent ont été les suivants : COVID-19, éruption cutanée, maux de tête, gastro-entérite virale, diarrhée et nausées.
L’examen prioritaire est accordé aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies graves.
L’utilisation potentielle de Dupixent chez l’enfant âgé de 1 à 11 ans atteint d’œsophagite à éosinophiles est expérimentale et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.
Source et visuel : Sanofi