Nanobiotix : des 1ères données de l’étude de phase 1 évaluant NBTXR3 chez des patients atteints d’un cancer du pancréas localement avancé

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données cliniques issues d’une étude de Phase 1 évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie (RT) chez des patients atteints d’adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).

L’étude est menée dans le cadre d’une collaboration en cours entre Nanobiotix et le MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) de l’Université du Texas. Les résultats ont été présentés lors de la conférence 2023 de l’American Association for Cancer Research (AACR) sur le cancer du pancréas.

Le PDAC est associé à un mauvais pronostic et a un impact croissant sur la mortalité liée au cancer dans le monde. Pour plus de 90 % des patients atteints d’une maladie localement avancée qui n’est pas éligible à la chirurgie (non résécable), il existe peu d’options thérapeutiques à visée curative. Ainsi, le taux de survie globale à 5 ans des patients atteints de PDAC non résécable reste inférieur à 5 %. Ces patients présentent un besoin urgent et non satisfait de nouvelles options thérapeutiques qui permettent un contrôle local efficace avec un profil de tolérance acceptable.

ABSTRACT #B002: Phase 1 Study of Endoscopic Ultrasound-guided NBTXR3 delivery activated by Radiotherapy for Locally Advanced or Borderline Resectable Pancreatic Cancer (LAPC or BRPC)

Compte tenu du mécanisme d’action universel, basé sur la physique, du potentiel radioenhancer first-in-class NBTXR3, les premiers signes prometteurs de sécurité et d’efficacité dans plusieurs autres indications tumorales, et le besoin urgent de meilleures options thérapeutiques pour contrôler la maladie locale chez les patients atteints de cancer du pancréas, le MD Anderson et Nanobiotix se sont alignés pour évaluer le potentiel du radioenhancer dans le cadre d’une étude de Phase 1.

Cette étude de Phase 1 a été conçue en deux parties :

1. La partie de recherche de dose avec 1 patient au premier niveau de dose (33 % du volume tumoral) et 9 patients au deuxième niveau de dose (42 % du volume tumoral).
2. La partie d’expansion à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) avec 12 patients supplémentaires.

NBTXR3 a été administré avant la radiothérapie par une injection intra-tumorale guidée par échographie endoscopique (EUS). Tous les patients ont reçu une faible dose de radiothérapie à modulation d’intensité (IMRT ; 45 Gy) en 15 fractions et ont été suivis jusqu’à un an. Il est important de noter que tous les patients de l’étude avaient déjà reçu une chimiothérapie de quatre mois et ne présentaient aucun signe radiographique de métastases au moment de la sélection. Le patient au premier niveau de dose et les 14 patients au deuxième niveau de dose n’ont pas eu de complications liées à l’injection. Un patient du deuxième niveau de dose a présenté une toxicité limitant la dose liée à la RT (élévation de la fonction hépatique de grade 3).

À la date du cutoff, 13 patients étaient évaluables pour l’efficacité. On a observé une stabilité de la maladie chez 11 patients (SD), 1 patient présentait une progression de la tumeur injectée et 1 patient une réponse pathologique complète après la chirurgie. L’ensemble de ces résultats représente un taux de contrôle local de la maladie de 92,3 % (12/13) et une survie globale médiane observée de 21 mois, chez les patients évaluables. Il est à noter que le patient ayant obtenu une réponse pathologique complète était entré dans l’étude avec une tumeur non résécable.

La partie recherche de dose de l’étude est terminée, établissant la RP2D à 42 % du volume tumoral et atteignant l’objectif principal de l’essai. La partie expansion est toujours en cours. L’investigateur principal a conclu que ces données suggèrent une tolérance acceptable et des signes précoces prometteurs d’efficacité anti-tumorale. La Société estime que ces résultats justifient la poursuite du développement de NBTXR3 dans le cancer du pancréas.

Source : Nanobiotix