Pharnext annonce avoir réussi la fabrication des lots d’enregistrement de PXT3003 aux États-Unis
Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante, annonce avoir réalisé avec succès la production des trois lots d’enregistrement de PXT3003 sous forme de solution buvable en sachets unidoses aux États-Unis, en utilisant une technologie innovante de pointe « form-fill-seal liquid sachets » (procédé d’emballage intégrant les opérations de thermoformage-remplissage-scellage) à l’usine américaine d’Unither de Rochester, dans l’État de New York, et initier l’étude de stabilité d’enregistrement requise pour le dossier de demande de nouveau médicament (NDA).
Cette étape est importante pour préparer le dépôt de la demande de NDA (« New Drug Application ») auprès de la FDA américaine (« Food and Drug Administration ») en 2024 puis la commercialisation potentielle de PXT3003 chez les patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) aux États Unis, si l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 (l’étude PREMIER) est positive (les données de base devraient être annoncées en décembre 2023).
Sous réserve de l’approbation de la FDA, ce produit sera commercialisé sous forme de sachets unidoses de 5mL. Pour rappel, le transfert du procédé de fabrication et l’augmentation de la capacité de production de PXT3003 avaient été réalisés aux États-Unis en janvier 20231.
Raj Thota, Directeur du Manufacturing et de la CMC, a déclaré : « C’est un immense plaisir d’annoncer l’atteinte d’étapes majeures telles que l’achèvement de la production des lots d’enregistrement de PXT3003 et l’initiation de la stabilité pour l’enregistrement du produit. Ces jalons nous rapprochent de notre objectif de dépôt du dossier de NDA en 2024 et d’un potentiel lancement commercial, si le dossier est approuvé en 2025 ».
Hugo Brugière, Représentant de la Gérance, a conclu : « Nous avons franchi là une nouvelle étape majeure vers la commercialisation du PXT3003. Nous attendons maintenant avec beaucoup d’impatience les données préliminaires de notre étude clinique pivot de Phase III qui sont désormais attendues avant mi-décembre. Nous préciserons le calendrier dans les prochains jours ».
Source et visuel : Pharnext