Maladie de Crohn : Abivax annonce une mise à jour de son programme de développement clinique de phase 2b avec obefazimod
Abivax, société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd’hui la modification de son programme de développement clinique de phase 2 avec obefazimod dans la MC, en accord avec les commentaires récemment formulés par l’agence réglementaire américaine (FDA). L’initiation de l’inclusion des patients est prévue au cours du troisième trimestre 2024.
Le Dr Sheldon Sloan, MD, M Bioethics, Directeur médical d’Abivax, dit : « L’autorisation d’’IND par la FDA permet à Abivax de poursuivre le développement d’obefazimod dans le traitement de la maladie de Crohn. Le design révisé de cet essai intègre les commentaires de la FDA, qui nous paraît constituer une voie plus efficace vers une future soumission de NDA. Nous sommes enthousiastes à l’idée de commencer le programme d’obefazimod dans la MC, qui présente un potentiel d’apport de bénéfice significatif aux patients dans un domaine thérapeutique où le besoin médical non satisfait s’avère élevé. »
L’étude clinique de phase 2b d’obefazimod dans la MC modérément à sévèrement active est un essai en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant trois doses différentes d’obefazimod. Le design de l’essai comprend une période d’induction de 12 semaines et une période de maintenance de 40 semaines. Le design révisé de l’étude tient compte des recommandations de la FDA formulées dans le cadre d’une demande d’IND initialement déposée pour une étude de phase 2a. Ces ajustements au programme clinique d’obefazimod dans la MC ne devraient pas avoir d’impact sur le calendrier prévu ni sur le budget global pour la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (sNDA – supplemental new drug application).
La présentation de l’entreprise a été mise à jour pour refléter ces changements sur www.abivax.com.
Source : Abivax