Norgine et Fennec Pharmaceuticals concluent un accord de licence exclusif pour commercialiser PEDMARQSI en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande
Fennec Pharmaceuticals et Norgine ont annoncé un accord de licence exclusif en vertu duquel Norgine commercialisera PEDMARQSI® en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Selon les termes de l’accord de licence, Fennec recevra 40 millions d’euros de paiement initial et jusqu’à 210 millions d’euros de paiements pour les étape commerciale et réglementaire supplémentaires, ainsi que des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes de PEDMARQSI® dans les territoires sous licence. Norgine sera responsable de toutes les activités de commercialisation dans les territoires sous licence et détiendra toutes les autorisations de mise sur le marché dans ces territoires.
On estime que plus de 5 000 patients pédiatriques sont éligibles chaque année à une chimiothérapie à base de platine en Europe. PEDMARQSI® a reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’UE par la Commission européenne en juin 2023, et l’approbation du MHRA au Royaume-Uni en octobre 2023, sur la base des données de sécurité et d’efficacité de deux essais cliniques de phase 3 ouverts et randomisés, SIOPEL 6 (étude pivot) et le protocole ACCL0431 du Groupe d’Oncologie Clinique [COG].
PEDMARQSI® bénéficie d’une protection des données et du marché de huit ans plus deux ans en Europe, sur la base de son autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique. L’approbation en Suisse, en Australie et en Nouvelle-Zélande sera également demandée.
« Nous sommes ravis de nous associer à Norgine, qui partage notre conviction que le PEDMARQSI® peut atténuer le risque de perte auditive permanente et irréversible qui peut survenir chez les patients pédiatriques traités au cisplatine. De plus, ce partenariat est une étape importante dans la réalisation de notre mission d’étendre le PEDMARQSI® aux patients du monde entier qui risquent de souffrir d’ototoxicité induite par le cisplatine », a déclaré Rosty Raykov, Directeur Général de Fennec Pharmaceuticals.
« Concernant la transaction, les conditions nous ont apporté de nombreux avantages importants, notamment un paiement initial renforçant notre bilan, des conditions économiques attrayantes permettant une participation significative au succès de PEDMARQSI® en dehors des États-Unis et un partenaire expérimenté pour lancer avec succès PEDMARQSI® sur le territoire sous licence ».
« Nous sommes fiers d’annoncer notre partenariat avec Fennec, afin d’apporter ce médicament essentiel aux patients pédiatriques traités au cisplatine, à travers l’Europe et en Nouvelle-Zélande. Nous sommes impatients de travailler avec l’équipe de Fennec et de lancer PEDMARQSI® sur nos différents marchés au cours des prochains mois, et contribuer ainsi à l’intégrer dans les pratiques médicales pour soigner ce type de patients particuliers dont les besoins ne sont pas aujourd’hui satisfaits. Cette étape importante pour notre société s’appuie sur nos 30 ans d’expérience dans la création de partenariats à valeur durable et souligne la position de Norgine en tant que partenaire de choix pour les spécialités pharmaceutiques en Europe et en Nouvelle-Zélande » a ajouté Chris Bath, directeur général de Norgine.
Source : Norgine / Fennec Pharmaceuticals
