Smart Immune entame la dernière étape de son essai ReSET-02 pour les adultes atteints de leucémie aiguë
Smart Immune, société de biotechnologie au stade clinique qui développe ProTcell, une plateforme thérapeutique basée sur des progéniteurs de lymphocytes T et utilisant le pouvoir du thymus pour réarmer rapidement le système immunitaire contre le cancer et les infections, annonce aujourd’hui le traitement du premier patient de la troisième et dernière cohorte de l’escalade de doses de son essai ReSET-02. Il s’agit d’une étape importante dans l’évaluation de SMART101 dans le cadre d’une greffe de cellules souches issues d’un donneur partiellement compatible (allogreffe haplo-identique) suivie de cyclophosphamide chez des patients atteints de leucémie aiguë.
L’essai ReSET-02 (NCT05768035) est une étude de phase I/II multicentrique, ouverte, à doses croissantes, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du candidat principal de Smart Immune, SMART101, une thérapie à base de progéniteurs de lymphocytes T allogéniques, après une allogreffe suivie de cyclophosphamide, chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë.
L’essai a progressé jusqu’à la dernière cohorte de doses (9 x 106 cellules CD7+ par kg de poids corporel) après que des profils de sécurité favorables ont été observés chez les patients traités avec la première et la deuxième dose. Le produit candidat est conçu pour accélérer la reconstitution d’un nouveau répertoire de lymphocytes T pleinement fonctionnel afin de lutter contre la rechute et les infections, améliorant la survie globale et sans effet adverse après la greffe.
Karine Rossignol, PDG et cofondatrice de Smart Immune, a déclaré : « Nous sommes ravis d’atteindre cette étape clé, en ayant observé une excellente tolérabilité et un profil de sécurité solide avec les deux doses précédentes. L’atteinte de la dose finale nous rapproche de notre but, qui est de réarmer, voire de rajeunir le système immunitaire, avec un nouveau répertoire de lymphocytes T pleinement fonctionnels. L’objectif est d’améliorer les taux de survie et la qualité de vie des patients atteints de cancers à haut risque. Toutes nos données préliminaires pointent dans la bonne direction, même chez des patients âgés de 50 à 70 ans. »
Aucun effet adverse lié à SMART101 n’a été rapporté à ce jour dans l’essai ReSET-02. Ce profil de sécurité encourageant est confirmé par les données des autres essais sponsorisés par Smart Immune en Europe et aux États-Unis.
SMART101 est une thérapie cellulaire allogénique produite à partir de cellules souches du sang périphérique (CD34+) mobilisé de donneurs sains, et différenciées en progéniteurs de lymphocytes T. L’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui ont accordé la désignation de médicament orphelin (ODD), en plus de la désignation Fast Track de la FDA, en tant que traitement visant à améliorer les résultats cliniques chez les patients recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
Source et visuel : Smart Immune
