Teva et Medincell annoncent des résultats d’efficacité positifs pour l’essai de phase 3 SOLARIS de TEV-‘749

Teva Pharmaceuticals et Medincell ont annoncé les résultats de la partie efficacité de l’étude de phase 3 SOLARIS (Subcutaneous OLAnzapine extended-Release Injection Study) évaluant TV-‘749 chez des patients adultes atteints de schizophrénie, par rapport à un groupe placebo.

Les résultats démontrent que TV-‘749 a atteint le critère d’évaluation principal de l’étude, mesuré par l’évolution du score total sur l’échelle PANSS par rapport à la valeur de référence après 8 semaines, par comparaison au groupe placebo. TV-‘749 utilise SteadyTeq™, une technologie de copolymère propriété de Medincell qui permet une libération régulière et contrôlée de l’olanzapine, l’antipsychotique de 2ème génération le plus prescrit pour la schizophrénie aux États-Unis1.

TV-‘749 a atteint le critère d’évaluation principal pour tous les groupes ayant reçu différentes doses. L’évolution moyenne du score total sur l’échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) entre le début de l’étude et la huitième semaine, était de -9,71 points, -11,27 points, et -9.71 points par rapport au groupe placebo, respectivement pour les groupes ayant reçu une dose élevée, moyenne, et faible. Ces différences par rapport au placebo étaient remarquables d’un point de vue clinique et statistiquement significatives avec des valeurs ajustées de P 0,001 pour chaque comparaison. Plusieurs critères secondaires clés de l’évaluation ont également montré des améliorations statistiquement significatives après homogénéisation : l’ICG-S (Impressions Cliniques Globales – schizophrénie) et le score total de l’échelle PSP (Personal and Social Performance Scale). Aucun cas de PDSS n’a été rapporté jusqu’à présent, après administration d’environ 80% du nombre d’injections exigées.

On estime à 3,5 millions le nombre de personnes actuellement diagnostiquées comme souffrant de schizophrénie aux États-Unis. Il s’agit d’un trouble mental chronique, progressif et gravement handicapant qui affecte la façon de penser, de ressentir et de se comporter. À l’heure actuelle, il n’existe aucune option de traitement de la schizophrénie par l’olanzapine à longue durée d’action sans risque de syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS). Ce syndrome, qui se caractérise par l’apparition soudaine et inattendue d’un épisode de délire ou d’une sédation dans les premières heures suivant l’administration du traitement, a été associé à l’injection intramusculaire d’olanzapine à action prolongée.

« Ces résultats d’efficacité encourageants de notre essai de phase 3 SOLARIS démontrent le potentiel de TV-‘749 en tant qu’option thérapeutique à longue durée d’action pour la schizophrénie et démontrent une fois de plus notre engagement à faire progresser la science de façon innovante dans le domaine de la santé mentale et au-delà », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif R&D monde et directeur médical de Teva. « La schizophrénie peut être une maladie dévastatrice tant pour les personnes qui en sont atteintes que pour leur famille. La schizophrénie est souvent une maladie chronique qui dure toute la vie, mais en utilisant les médicaments de manière constante, les individus peuvent trouver le support thérapeutique dont ils ont besoin. Par ailleurs, au-delà de l’amélioration des conditions de vie pour le patient, c’est également une réduction de la charge pour leurs soignants et leurs proches ».

L’échelle PANSS quantifie les symptômes positifs (7 items), négatifs (7 items) et psychopathologiques généraux (16 items). Chaque sous-échelle est évaluée sur un score de 1 à 7 points, allant de l’absence de symptôme (1) à une présence extrême (7). Chacun des 30 items est accompagné d’une définition spécifique ainsi que de critères d’ancrage détaillés pour les sept points d’évaluation. Ces sept points représentent des niveaux croissants de psychopathologie, comme suit : 1- absent 2- minimal 3- léger 4- modéré 5- modérément sévère 6- sévère 7- extrême. Le score total de l’échelle PANSS s’étend de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le critère principal d’efficacité a été mesuré par l’évolution du score total de l’échelle PANSS entre le début de l’étude et la semaine 8.

« Ces données réaffirment le potentiel de TV-‘749 en tant qu’injectable sous-cutané à longue durée d’action de nouvelle génération, utilisant une molécule éprouvée avec un système d’administration à action prolongée établi », a déclaré Christoph Correll, MD, professeur en psychiatrie à la Zucker School of Medicine, Hempstead, NY, investigateur coordinateur de l’étude SOLARIS. « La plupart des patients atteints de schizophrénie connaissent une ou plusieurs rechutes tout au long de leur parcours thérapeutique, c’est pourquoi je me réjouis grandement du développement de nouvelles options thérapeutiques innovantes à longue durée d’action qui pourraient mieux répondre à leur besoin. »

« Les résultats positifs de l’essai de phase III SOLARIS nous incitent à continuer d’innover pour développer de nouvelles options thérapeutiques pour les personnes atteintes de schizophrénie. Nous sommes ravis de participer à cette aventure avec Teva dans le cadre d’un partenariat solide qui nous permet d’exploiter notre technologie d’avant-garde au profit des patients », a déclaré Christophe Douat, Président du Directoire de Medincell.

D’autres résultats d’efficacité et d’innocuité de l’étude de phase 3 SOLARIS devraient être présentés lors d’une conférence scientifique dans le courant de l’année.

L’innocuité à long terme du TV-‘749 et l’incidence de PDSS sont également évaluées dans le cadre de l’étude ouverte SOLARIS (période 2) dont les principales données d’innocuité sont attendues au second semestre 2024.

TV-‘749 est une injection sous-cutanée à action prolongée d’’olanzapine, un antipsychotique de 2ème génération, administré une fois par mois. Il n’est approuvé par aucun organisme de réglementation pour quelque usage que ce soit, et son innocuité et son efficacité n’ont pas été établies.

1 NPA TRx – MAT Jan 2024; schizophrenia factors sourced from 2022 Analytics Link (IQVIA)

Source et visuel : MedinCell