Transgene : 1er patient inclus dans la partie Phase II de l’étude randomisée de Phase I/II de son actif phare TG4050
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, annonce l’inclusion du premier patient dans la partie Phase II de l’étude randomisée de Phase I/II évaluant son candidat vaccin thérapeutique individualisé TG4050, dans le traitement adjuvant du cancer de la tête et du cou. La sélection et l’inclusion des patients ont démarré, avec l’objectif de randomiser environ 80 patients sur l’ensemble de cette étude internationale de Phase I/II.
TG4050 est issu de la plateforme myvac® de Transgene et bénéficie des technologies d’Intelligence Artificielle (IA) de NEC pour l’identification et la prédiction des néoantigènes les plus immunogènes. Ce vaccin thérapeutique est co-développé par Transgene et NEC dans les cancers de la tête et du cou.
TG4050 progresse en Phase II, sur la base de données de Phase I montrant son immunogénicité et les premiers signes de bénéfice clinique.
Les résultats prometteurs de Phase I de TG4050 présentés lors de l’AACR 2024 (voir communiqué de presse du 9 avril 2024, ici) ont montré une forte immunogénicité, une réponse immunitaire cellulaire persistante et les premiers signes de bénéfice clinique pour les patients. Lors de l’analyse, tous les patients traités avec TG4050 étaient en rémission et sans récidive (disease-free), et des rechutes étaient seulement constatées dans le bras observationnel. Forts de ces résultats prometteurs, Transgene, en collaboration avec NEC, a décidé de procéder à une extension de cet essai randomisé en y ajoutant une partie Phase II. Celle-ci continuera d’évaluer TG4050 en monothérapie dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou, nouvellement diagnostiqués, localement avancés, HPV négatifs, après chirurgie et chimioradiothérapie.
Le besoin médical reste important pour ces patients atteints de cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), y compris dans le cadre d’un traitement adjuvant. Dans cette indication et avec les traitements standards actuels, 30 à 40 % des patients sont susceptibles de rechuter dans les 24 mois suivant la chirurgie et la thérapie adjuvante. Malgré la réalisation de plusieurs essais de Phase III, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire n’ont pas encore démontré de bénéfices significatifs.
TG4050 est le seul vaccin individualisé reposant sur des néoantigènes à faire l’objet d’une étude randomisée dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou.
Dr. Maud Brandely, MD, PhD, Directrice, Développement Clinique, Opérations Cliniques & Affaires Réglementaires de Transgene, ajoute : « L’inclusion du premier patient dans cette partie Phase II de notre étude de Phase I/II marque une nouvelle étape pour Transgene. Dans l’étude en cours, TG4050 vise des patients présentant un risque élevé de récidive d’un cancer de la tête et du cou, avec pour objectif de prolonger leur survie sans récidive (disease-free survival). Les données de Phase I que nous avons générées indiquent que TG4050 induit des réponses immunitaires cellulaires spécifiques qui persistent jusqu’à 7 mois après le début du traitement. De plus, tous les patients traités étaient encore en rémission après 18,6 mois de suivi médian. Ces premiers signes de bénéfice clinique sont particulièrement encourageants et nous sommes impatients de générer les résultats de cette partie Phase II. Les vaccins individualisés contre le cancer représentent un axe de recherche extrêmement prometteur : si leur efficacité est confirmée, ils pourraient également être indiqués dans le traitement d’autres types de cancers, afin d’améliorer et de prolonger la vie des patients. »
Cet essai international multicentrique, ouvert, à deux bras, inclut actuellement des patients en France à l’IUCT-Oncopole (Toulouse) et à l’Institut Curie (Paris). Des sites supplémentaires seront ouverts en France, en Europe et aux États-Unis dans les prochains mois. Transgene prévoit de randomiser un total d’environ 80 patients dans cet essai de Phase I/II et d’inclure le dernier patient dans la partie Phase II de l’étude au quatrième trimestre 2025.
TG4050 est conçu à partir de la tumeur de chaque patient
TG4050 est une immunothérapie individualisée, issu de la plateforme myvac®. TG4050 combine le savoir-faire de Transgene en biotechnologie et l’expertise de NEC dans le domaine de l’intelligence artificielle. De telles immunothérapies personnalisées sont conçues individuellement pour stimuler et éduquer le système immunitaire du patient, afin de reconnaître et détruire sa propre tumeur. Ce vaccin thérapeutique, basé sur un vecteur viral, encode une trentaine de néoantigènes tumoraux, identifiés et sélectionnés suite au séquençage de la tumeur, pour induire la réponse immunitaire la plus efficace.
Source : Transgene