Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer finalisent la vaccination primaire de tous les participants à l’essai de Phase 3 VALOR
Pfizer et Valneva ont annoncé l’achèvement de la série de primovaccinations (trois doses) avec le candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 pour les participants à l’essai de Phase 3 « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists » (VALOR). Les participants seront suivis jusqu’à la fin de la saison de maladie de Lyme 2025 afin de mesurer l’incidence de la maladie.
« L’achèvement de la vaccination primaire de notre essai VALOR est une étape cruciale vers notre objectif de proposer un vaccin sûr et efficace contre la maladie de Lyme, » a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head of Vaccine Research and Development, Pfizer. « VLA15, le candidat vaccin contre la maladie de Lyme que nous développons conjointement avec Valneva, est le programme en développement clinique le plus avancé, avec deux essais de Phase 3 actuellement en cours. »
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur médical de Valneva, a déclaré, « Nous nous réjouissions des progrès de notre essai de Phase 3, VALOR. La maladie de Lyme est la maladie à transmission vectorielle la plus répandue aux États-Unis et en Europe. Elle peut entraîner des séquelles débilitantes et de lourds traitements médicaux. Compte tenu du fardeau croissant de cette maladie, du besoin médical élevé et du manque d’efficacité des outils actuels de lutte contre cette maladie, de nouvelles approches permettant d’aider à prévenir la maladie de Lyme sont nécessaires dans les plus brefs délais. »
L’essai VALOR, dont Pfizer est le promoteur, est un essai randomisé, mené en double aveugle et contrôlé par placebo sur plusieurs sites dans des régions des États-Unis, du Canada et d’Europe où la maladie de Lyme est fortement endémique. Les participants à l’essai âgés de 5 ans et plus ont été randomisés de façon égale en deux groupes et reçoivent quatre doses de VLA15 ou un placebo salin – une dose aux mois 0, 2, et 5-9 puis un rappel un an après la troisième dose, peu avant le pic de la saison suivante de maladie de Lyme.
Sous réserve de données positives, Pfizer prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) à l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026.
VLA15 a démontré un profil de sécurité favorable pour toutes les doses et toutes les tranches d’âge dans les études précliniques et cliniques menées jusqu’à présent. Aucun problème de sécurité n’a été observé à ce jour par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB) dans tous les groupes vaccinés. Un deuxième essai de Phase 3 (C4601012), visant à fournir des preuves supplémentaires sur le profil de sécurité de VLA15 chez une population pédiatrique âgée de 5 à 17 ans, est en cours ; le recrutement pour cet essai a été achevé en juin 2023.
Pfizer et Valneva ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15. Les termes de cet accord ont été actualisés en juin 2022.
Source : Pfizer / Valneva