Valneva et Pfizer : nouvelles données positives de Phase 2 après une vaccination de rappel pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva et Pfizer ont annoncé aujourd’hui des données positives sur l’immunogénicité et l’innocuité de l’étude de Phase 2 VLA15-221, suite à une deuxième vaccination de rappel avec son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, administrée un an après la première dose de rappel.

La réponse immunitaire et le profil d’innocuité de VLA15 un mois après avoir reçu cette deuxième dose de rappel étaient similaires à ceux rapportés après avoir reçu la première dose de rappel, démontrant ainsi le bénéfice potentiel que pourrait avoir une vaccination de rappel avant chaque saison de maladie de Lyme. Il n’existe actuellement aucun vaccin humain contre la maladie de Lyme et VLA15 est le candidat vaccin le plus avancé contre cette maladie, avec deux essais de Phase 3 en cours. Les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) estiment qu’environ 476 000 personnes sont diagnostiquées et traitées contre la maladie de Lyme chaque année aux États-Unis et que 129 000 cas sont signalés chaque année en Europe.1,2

Ces nouveaux résultats de l’étude de Phase 2 VLA15-221 ont de nouveau démontré une forte réponse anamnestique, mesurée un mois après l’administration d’une seconde dose de rappel (mois 31), chez les enfants (âgés de 5 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans), ainsi que chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans), pour les six sérotypes couverts par le candidat vaccin. Une séroconversion (SCR)* a été observée chez un grand nombre de participants à un taux supérieur à 90 % pour tous les sérotypes de la protéine de surface externe A (OspA) dans toutes les tranches d’âge, en ligne avec les taux de séroconversion obtenus après la première dose de rappel. La moyenne géométrique des titres d’anticorps un mois après la première et la deuxième dose de rappel (soit au 19ème et 31ème mois) était similairement élevée.

Les participants à cette étude de Phase 2 ont reçu VLA15 ou un placebo pendant la phase de primovaccination selon deux schémas d’immunisation (à 0-2-6 mois ou à 0-6 mois), suivis d’une première dose de rappel au 18ème mois et d’une seconde dose de rappel au 30ème mois.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes encouragés par ces données, qui confirment le bénéfice potentiel des doses de rappel dans toutes les tranches d’âge évaluées. La maladie de Lyme continue de se propager, représentant un important besoin médical non satisfait qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l’hémisphère nord. Chaque nouveau résultat positif nous rapproche un peu plus de la possibilité d’apporter une solution vaccinale aux adultes et aux enfants vivant dans des régions où la maladie de Lyme est endémique. »

Le profil d’innocuité et de tolérance de VLA15 après une deuxième dose de rappel est conforme à celui observé après la première dose de rappel. À ce jour, aucun problème de sécurité n’a été observé par le comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB).

« Les actions préventives personnelles sont actuellement les seules stratégies recommandées pour se protéger de la maladie de Lyme. Ces données issues de l’étude VLA15-221 constituent une étape importante vers un vaccin potentiel qui pourrait contribuer à prévenir la maladie et alléger le fardeau de ses conséquences importantes, sévères et parfois persistantes », a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head Vaccine Research and Development chez Pfizer. “En partenariat avec Valneva, nous avons hâte de continuer à faire progresser notre candidat vaccin dans les essais cliniques de Phase 3 en cours ».

En août 2022, Valneva et Pfizer ont lancé l’étude clinique de Phase 3, actuellement en cours, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists » (VALOR) (NCT05477524), afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis et en Europe3. La série de primovaccination de tous les participants a été achevée en juillet 2024.4 Une deuxième étude de Phase 3 (VLA15-1012), visant à fournir des données supplémentaires concernant le profil de sécurité de VLA15 chez une population pédiatrique, est également en cours.

Pfizer a pour objectif de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) à l’agence de santé américaine FDA et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) en 2026, sous réserve que les données de Phase 3 obtenues soient positives.

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References :
1. Burn L, et al. Incidence of Lyme Borreliosis in Europe from National Surveillance Systems (2005–2020). April 2023. Vector Borne and Zoonotic Diseases. 23(4): 156–171.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. January 2021. Available at: https ://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html. Accessed: August 2023.
3. Pfizer and Valneva Initiate Phase 3 Study of Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. August 2022. Available at: https://valneva.com/press-release/pfizer-and-valneva-initiate-phase-3-study-of-lyme-disease-vaccine-candidatevla15/ Accessed: August 2023.
4. Phase 3 VALOR Lyme Disease Trial: Valneva and Pfizer Announce Primary Vaccination Series Completion. July 2024. Available at: https://valneva.com/press-release/phase-3-valor-lyme-disease-trial-valneva-and-pfizer-announceprimary-vaccination-series-completion/

Source : Valneva / Pfizer