Abivax : résultats positifs d’une analyse intermédiaire portant sur l’efficacité et la tolérance d’obefazimod
Abivax, société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, annonce les résultats d’une analyse intermédiaire issue d’une étude de maintenance en ouvert (EMO). Cette étude a recruté des patients ayant participé aux études de maintenance en ouvert de phase 2a et 2b avec obefazimod, où ils étaient initialement traités avec 50 mg par jour. Les données ont montré que les patients ont maintenu leur rémission clinique et que le profil de tolérance de l’obefazimod, administré à une dose réduite de 25 mg pendant deux années supplémentaires, était cohérent avec les études précédentes.
« Ces résultats renforcent le potentiel d’obefazimod en tant qu’option thérapeutique prometteuse pour les patients atteints de rectocolite hémorragique. », a déclaré le Dr Marla Dubinsky, codirectrice du Susan and Leonard Feinstein IBD Clinical Center à l’Icahn School of Medicine, Mount Sinai, New York. « Les résultats observés avec une dose plus faible sont particulièrement encourageants, car cela offre aux cliniciens la possibilité de réduire la dose une fois la rémission atteinte. »
Dans cette étude de maintenance en ouvert, les patients ayant terminé les études de phase 2a (4 ans) ou de phase 2b (2 ans), où ils avaient reçu 50 mg d’obefazimod une fois par jour, ont pu continuer le traitement avec une dose réduite de 25 mg par jour pendant une période allant jusqu’à cinq ans supplémentaires, à condition de remplir les critères d’éligibilité (sous-score endoscopique de Mayo = 0 ou 1). Un total de 130 patients a été inclus dans l’étude. Au 11 septembre 2024, date de clôture des données, 113 patients avaient été évalués à la semaine 48 et 74 avaient atteint la semaine 96.
Au début de l’étude, 89 % (116/130) des patients étaient en rémission clinique. Aux semaines 48 et 96, respectivement 84 % (95/113) et 87 % (64/74) des patients évalués étaient toujours en rémission clinique. De même, 92 % (119/130) des patients étaient en rémission symptomatique au début de l’étude. Aux semaines 48 et 96, respectivement 91 % (103/113) et 92 % (68/74) des patients évalués ont maintenu leur rémission symptomatique. Des résultats similaires ont été observés avec d’autres critères d’efficacité.
Silvio Danese, MD, professeur de gastroentérologie à l’Université San Raffaele de Milan, en Italie, a déclaré : « Pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, il existe un besoin important d’une option de traitement oral qui soit non seulement sûre et pratique, mais qui offre également une efficacité durable sur le long terme. Les données publiées aujourd’hui sur obefazimod, avec des patients ayant bénéficié d’un traitement pour une période allant jusqu’à six ans, me donnent un grand espoir que nous sommes en train de nous rapprocher de la réponse à ce besoin majeur. »
Les résultats de tolérance sont conformes aux études précédentes, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été détecté. Les taux de rétention des patients sont élevés, avec seulement 12 % (16/130) ayant arrêté le traitement au cours de la première année, et 5 % (6/113) au cours de la deuxième année (33 patients n’ont pas encore atteint la semaine 96 au 11 septembre 2024, date de la clôture des données).
« Le maintien de la rémission clinique et les données encourageantes de tolérabilité observées jusqu’à présent soulignent le potentiel d’obefazimod en tant que traitement de la rectocolite hémorragique. Nous sommes impatients de présenter ces résultats lors d’un prochain congrès médical », a déclaré le Dr Fabio Cataldi, Directeur médical d’Abivax.
À propos d’obefazimod
Obefazimod, principal candidat médicament expérimental d’Abivax, est une petite molécule administrée par voie orale dont il a été démontré qu’elle améliore potentiellement l’expression d’un seul microARN, le miR-124. Les essais cliniques de phase 2 chez des patients atteints de RCH ont généré des données positives, entraînant le lancement d’un programme clinique pivotal de phase 3 à l’échelle mondiale (programme ABTECT), dont les premiers patients ont été recrutés aux États-Unis en octobre 2022. Le lancement d’un essai clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn est attendu au troisième trimestre 2024, et l’exploration d’opportunités potentielles de thérapies combinées dans la RCH est en cours.
Source : Abivax