Sanofi : examen accéléré accordé aux États-Unis à deux candidats-vaccins combinés pour la prévention de la grippe et du COVID-19
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé un examen accéléré à deux candidats-vaccins combinés de Sanofi pour la prévention de la grippe et des infections COVID-19, chez l’adulte de 50 ans et plus. Les deux candidats combinent deux vaccins déjà homologués et autorisés ayant donné la preuve de leur efficacité dans le cadre d’études contrôlées et randomisées, avec un profil de tolérance favorable.
Le premier candidat-vaccin combiné (NCT06695117) associe le vaccin antigrippal trivalent à base de protéines Fluzone High-Dose au Novavax, un vaccin recombinant adjuvanté contre le COVID-19. Le second candidat (NCT06695130) combine le vaccin trivalent recombinant à base de protéines Flublok au vaccin COVID-19 Novavax.
Dans le cadre d’études cliniques pivots randomisées, Fluzone High-Dose et Flublok ont tous deux donné la preuve de leur action préventive supérieure contre les infections par les virus grippaux, chez l’adulte âgé de plus de 50 ans, comparativement aux vaccins antigrippaux à dose standard. De plus, des études en situation réelle ont montré que ces vaccins ont permis de réduire les hospitalisations pour cause de grippe de manière à la fois significative et cohérente. Administré en rappel, le vaccin COVID-19 Novavax a par ailleurs présenté un meilleur profil de tolérance que les vaccins COVID-19 à ARNm actuellement disponibles. Il a également affiché une efficacité élevée contre la COVID-19 en primovaccination dans le cadre de deux études pivots de phase III.
Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi : « Forts de notre expertise en immunologie et de 12 années de robustes données cliniques et de vie réelle, nous cherchons à continuer d’innover dans le domaine de la prévention de la grippe et de ses graves complications. Nous avons pour objectif de développer un vaccin combiné contre la grippe et le COVID-19 assorti d’un calendrier d’administration plus simple et nécessitant un moins grand nombre d’injections, sans pour autant compromettre les hauts niveaux d’efficacité, de sécurité et de tolérance qui font la marque des vaccins individuels inclus dans notre vaccin combiné. »
Ces examens accélérés ont été motivés par le potentiel de ces candidats-vaccins combinés d’alléger la charge importante que ces deux maladies graves font peser sur les individus et les systèmes de santé et d’agir sur les risques d’hospitalisation et de décès qu’elles peuvent causer, en particulier parmi les adultes âgés.
Sanofi a entamé deux études distinctes de phase I/II, parallèles, randomisées, en double aveugle modifié et à multiples groupes (NCT06695117 et NCT06695130) afin d’évaluer la sécurité des deux candidats-vaccins combinés, ainsi que la réponse immunitaire qu’ils induisent.
Source : Sanofi