Sanofi : la nouvelle formulation sous-cutanée du Sarclisa a satisfait aux co-critères d’évaluation primaires de l’étude de phase III IRAKLIA dans le myélome multiple
Sanofi a annoncé que les résultats de l’étude expérimentale de phase III IRAKLIA, randomisée, en ouvert, montrent que le Sarclisa administré à une dose fixe par voie sous-cutanée (SC) au moyen d’un dispositif d’injection portable, en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (Pd), a satisfait à ses co-critères d’évaluation primaires, à savoir la non-infériorité du taux de réponse objective et de la concentration minimale observée (Cmin) à l’état d’équilibre, comparativement au Sarclisa par voie intraveineuse (IV), administré à une dose calculée en fonction du poids, en association avec le schéma Pd, à des patients présentant un myélome multiple réfractaire ou en rechute (MM-RR). Les principaux critères d’évaluation secondaires ont également été satisfaits, en particulier le taux de très bonne réponse partielle, le taux d’incidence des réactions à l’injection et la concentration minimale au cycle 2. L’étude se poursuit et ses résultats complets seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical.
Dr Sikander Ailawadhi, Professeur de médecine, Division d’hématologie/oncologie, Mayo Clinic Florida et investigateur principal de l’étude : « Le taux de réponse globale cohérent, de même que les profils comparables d’efficacité et de sécurité observés dans le cadre de l’étude IRAKLIA portant sur le Sarclisa par voie sous-cutanée représentent une avancée enthousiasmante et permettent d’envisager une nouvelle voie d’administration potentielle pour les patients. Les résultats de l’étude IRAKLIA, chez les patients présentant un myélome multiple réfractaire ou en rechute, montrent que le dispositif d’injection portable a le potentiel de faciliter l’administration de cette nouvelle formulation, sans compromettre les résultats cliniques des patients. »
L’étude IRAKLIA a été menée en faisant appel au dispositif d’injection portable « mains libres » enFuse® d’Enable Injections qui est conçu pour l’administration de grands volumes de médicaments par voie sous-cutanée au moyen d’une technologie d’administration automatisée. Le dispositif enFuse est muni d’une aiguille rétractable plus fine que les aiguilles généralement utilisées pour les injections sous-cutanées.
Dr Houman Ashrafian, Ph.D., Vice-Président Exécutif, Responsable Monde, Recherche et Développement, Sanofi : « Nous sommes mus par notre volonté d’innover et de rechercher les meilleures solutions de leur catégorie pour alléger la charge que la maladie fait peser sur les patients. Les résultats de l’étude IRAKLIA sont emblématiques de la raison d’être de notre moteur de recherche. Pouvoir potentiellement proposer une nouvelle option de nature à réduire le temps que les patients doivent passer à l’hôpital s’inscrit dans le droit fil de l’attention que nous portons aux patients et aux professionnels de santé. Nous sommes impatients de présenter les résultats complets de notre étude et de nous employer à faire profiter la communauté du myélome multiple de cette avancée. »
D’autres études cherchent actuellement à évaluer les formulations sous-cutanées du Sarclisa en association avec divers schémas thérapeutiques, dans le cadre de différentes lignes de traitement. Aucun organisme de réglementation n’a encore évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Sarclisa par voie sous-cutanée ni le dispositif enFuse en dehors de leurs indications respectives approuvées. Des soumissions réglementaires sont prévues au premier semestre de 2025 aux États-Unis et dans l’Union européenne.
Source : Sanofi
