Teva et Medincell : acceptation par la FDA du dossier de demande d’extension d’indication de UZEDY pour le traitement du trouble bipolaire de type I
Teva Pharmaceuticals et Medincell annoncent l’acceptation par la FDA du dossier de demande d’extension d’indication au traitement du trouble bipolaire I (BP-I) chez l’adulte pour la suspension injectable sous-cutanée à libération prolongée, UZEDY.
La sNDA (Supplemental New Drug Application) repose sur l’exploitation des données cliniques existantes d’UZEDY, associée aux conclusions précédentes de la FDA sur la sécurité et l’efficacité des formulations de rispéridone déjà approuvées pour le traitement du trouble bipolaire de type I (BP-I).
« Depuis son approbation par la FDA il y a près de deux ans, UZEDY s’est révélé être une option thérapeutique importante pour les personnes atteintes de schizophrénie », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, Vice-président exécutif de la R&D mondiale et Directeur médical de Teva. « L’acceptation du dépôt, ce jour, d’une demande d’extension d’indication pour UZEDY témoigne du potentiel de son profil clinique en tant que traitement à action prolongée du trouble bipolaire de type I, BP-I, un trouble mental complexe qui affecte significativement l’humeur d’une personne, son comportement et son état d’esprit général. Des symptômes ainsi que des signes maniaques et dépressifs débilitants peuvent aussi survenir. »
Teva, partenaire de Medincell, pilotera le processus réglementaire et sera responsable de la commercialisation potentielle d’UZEDY pour le BP-I, Medincell étant éligible au versement de royalties sur les ventes nettes.
« Les injectables à action prolongée sont aujourd’hui à l’avant-garde de l’innovation dans le domaine des neurosciences », a déclaré Richard Malamut, Directeur médical de Medincell. « Dans le trouble bipolaire de type I, comme dans la schizophrénie, la non-observance reste un obstacle majeur à une prise en charge efficace. UZEDY peut potentiellement permettre de surmonter cet obstacle. Nous sommes fiers d’être associés à Teva pour offrir des options thérapeutiques répondant à des besoins médicaux non satisfaits. »
UZEDY a été approuvé aux États-Unis en 2023 pour le traitement de la schizophrénie chez l’adulte2.
L’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’UZEDY dans le traitement de la schizophrénie ont été évaluées dans deux études pivotales de phase III : TV46000-CNS-30072 (étude RISE – Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study)3 et TV46000-CNS-30078 (étude SHINE – Safety in Humans of TV-46000 sc INjection Evaluation)2.
La sécurité et l’efficacité d’UZEDY pour le traitement de la BP-I n’ont pas été établies et UZEDY n’est approuvé par aucune autorité réglementaire pour cette indication.
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1 UZEDY® (risperidone) extended-release injectable suspension, for subcutaneous injection Current Prescribing Information. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
2 Data on file. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
3 Clinicaltrials.gov. Study to Evaluate TV-46000 as Maintenance Treatment in Adult and Adolescent Participants With Schizophrenia (RISE). https://clinicaltrials.gov/study/NCT03503318. Accessed November 2024.
4 Merikangas KR, Akiskal HS, Angst J, et al. Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2007;64(5):543–552. doi:10.1001/archpsyc.64.5.543
Source : Medincell
