Sanofi-aventis : la FDA donne son feu vert au Multaq

Sanofi-aventis annonce ce jeudi l’approbation de Multaq® (dronédarone-comprimé de 400 mg), par la Food and Drug Administration (FDA) américaine chez les patients souffrant de fibrillation atriale ou de flutter atrial. Le lancement commercial aux Etats-Unis est prévu pour l’été 2009.

 Multaq® est ainsi le premier antiarythmique approuvé aux Etats-Unis pour un bénéfice clinique dans la réduction des hospitalisations d’origine cardiovasculaire, chez les patients atteints de fibrillation atriale ou de flutter atrial.

Multaq® est un antiarythmique indiqué dans la réduction du risque d’hospitalisation cardiovasculaire chez les patients atteints de fibrillation atriale (FA) paroxystique ou persistante ou de flutter atrial (FLA) associé à des facteurs de risque cardiovasculaire, ayant présenté un épisode récent de FA ou FLA, étant en rythme sinusal ou devant faire l’objet d’une cardioversion.

« L’approbation de Multaq® par la FDA représente une étape importante dans la prise en charge de la fibrillation atriale ou du flutter atrial. Elle démontre l’engagement de sanofi-aventis de mettre à disposition des patients et des médecins des médicaments innovants dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont importants », a déclaré Christopher A. Viehbacher, Directeur Général de sanofiaventis.

Avec le vieillissement de la population mondiale, l’incidence de la fibrillation atriale est en augmentation. La maladie, qui est en passe de devenir un problème de santé publique, touche environ 2,5 millions de personnes aux États-Unis et 4,5 millions de personnes dans l’Union Européenne.

Un dossier d’enregistrement de Multaq® est aussi en cours d’examen par l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA).

Pour plus d’informations, consulter le communiqué de Sanofi-aventis