AB Science : des résultats positifs de son étude de Phase 2 évaluant le masitinib dans la Covid-19
AB Science annonce aujourd’hui les résultats d’une étude de phase 2 évaluant le masitinib dans la COVID-19.
Cette étude de phase 2 (AB20001), randomisée (1:1) et ouverte, a été conçue pour évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib associé à l’isoquercétine chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modérée (niveau 4 sur l’échelle ordinale en 7 points de l’OMS) ou de COVID-19 sévère (niveau 5). L’étude prévoyait initialement de recruter 200 patients (âgés de plus de 18 ans, sans limite d’âge supérieure). L’objectif principal était d’améliorer l’état clinique des patients après 15 jours de traitement, tel que mesuré par l’échelle ordinale en 7 points de l’OMS. Suite à une recommandation du Comité de surveillance et de suivi des données (DSMB), il a été décidé de poursuivre l’étude uniquement chez les patients de niveau 4 (c’est-à-dire les patients hospitalisés avec un apport en oxygène <6 L/min avec une SpO2 maintenue ≥ 92%).
L’étude n’a pas pu recruter les 200 patients prévus. La décision a donc été prise d’arrêter l’inclusion après que 95 patients ont été randomisés. L’objectif était de détecter une tendance vers un effet de traitement chez 95 patients qui se traduirait par un effet significatif en simulant le même effet sur les 200 patients prévus. Si cet objectif était atteint, alors la conclusion serait que l’évaluation du masitinib en tant qu’agent dans le traitement de la COVID chez les patients hospitalisés avec un besoin modéré d’oxygène mérite d’être poursuivie.
L’étude a montré un odds ratio de 2,4 en faveur du bras de traitement après 15 jours de traitement, supérieur à l’odds ratio de 2,2 initialement supposé, avec une p-value de 0,038 simulée avec 200 patients et une p-value de 0,072 détectée avec les 95 patients recrutés. Les analyses de sensibilité aux jours 12, 13 et 14 avec 95 patients recrutés ont montré une p-value de respectivement 0,016, 0,019, 0,018 et un odds ratio de 3,2, 3,2 et 3,4. Ceci est dû à l’amélioration de certains patients sous placebo au 15ème jour mais pas avant. La tolérance était conforme au profil de risque connu du masitinib.
Le professeur Olivier Hermine, président du comité scientifique d’AB Science et membre de l’Académie des Sciences, a déclaré: « Ce résultat confirme l’activité anti-inflammatoire du masitinib, en contrôlant les macrophages activés et les mastocytes impliqués dans la COVID. De plus, plusieurs publications ont mis en évidence la capacité du masitinib à agir comme un agent antiviral indirect à grande échelle contre la COVID. Avec ce résultat, le masitinib peut être considéré comme un médicament de choix à évaluer dans le contexte d’une future pandémie ».
Alain Moussy, co-fondateur et PDG d’AB Science a déclaré: “Nous remercions la Banque Européenne d’Investissement d’avoir financé ce développement du masitinib dans la COVID, et notre partenaire Quercegen d’avoir proposé d’associer le masitinib à l’isoquercétine. Ce résultat mérite une évaluation plus approfondie et nous discuterons de cette opportunité avec des entités publiques ou des partenaires privés”.
Source : AB Science
