AB Science fait le point sur la demande d’AMM du masitinib dans la SLA
AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé dans un communiqué sa décision de ne pas poursuivre la procédure de réexamen du dossier que la société avait initialement demandée dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
AB Science a considéré que « la demande de réexamen du dossier n’était pas le meilleur moyen de répondre aux objections formulées par le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products). AB Science va discuter avec l’EMA de la procédure à suivre afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la SLA ».
La demande d’autorisation de mise sur le marché avait été déposée en septembre 2016 sur la base des résultats intérimaires de l’étude AB10015. Les données finales de tolérance ont été générées en février 2018 et n’ont pas pu être inspectées pendant l’évaluation du dossier. De nouvelles données ne peuvent être présentées dans le cadre d’une procédure de réexamen.
Par conséquent, AB Science évalue la possibilité de resoumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché, sur la base des résultats finaux de l’étude AB10015. Dans le cadre de cette nouvelle soumission, AB Science entend soumettre les données suivantes :
. Les données finales de tolérance
. De nouvelles analyses de sensibilité sur l’analyse primaire du score ALSFRS chez les patients ayant interrompu l’étude prématurément, en appliquant les méthodes recommandées par l’EMA afin de corroborer les résultats selon la méthode LOCF (last observation carried forward)
. De nouvelles données précliniques qui renforcent les mécanismes d’action du masitinib, ce qui est un point important dans le contexte d’une demande d’autorisation de mise sur le marché basée sur une seule étude pivot
AB Science » réaffirme son engagement à poursuivre le développement du masitinib dans la SLA afin d’apporter une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de SLA ».
Source : AB Science
