AB Science: feu vert de la FDA pour son étude de phase 3 sur masitinib dans l’asthme sévère
AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé aujourd’hui avoir obtenu une IND (Investigational New Drug– autorisation pour une recherche clinique avec un nouveau médicament) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mener aux Etats-Unis l’étude de phase 3 du masitinib dans l’asthme sévère persistant. Cette étude est déjà autorisée en Europe et le recrutement y est en cours.
Il s’agit d’une étude de phase 3, internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 2 groupes parallèles, comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib à 6 mg/kg/jour au placebo dans le traitement de patients atteints d’asthme sévère persistant non contrôlé par les corticoïdes oraux. Cette étude, qui est déjà en cours de recrutement en Europe et dans d’autres pays, recrutera environ 300 patients dans le monde.
« Cette IND pour une étude de phase 3 fait suite à une revue approfondie des données du masitinib par la FDA dans l’indication visée. Elle témoigne d’une analyse favorable de la FDA sur le potentiel du masitinib à apporter une solution thérapeutique dans l’asthme sévère persistant. Pour mémoire, l’asthme sévère persistant non contrôlé par les corticoïdes oraux est une maladie qui ne dispose pas de traitement enregistré. A ce jour tous les immunosuppresseurs et les médicaments biologiques qui ont été testés ont échoué. Le masitinib est donc le seul candidat médicament dans cette indication. De plus, le masitinib est un traitement oral et bien toléré. Cette autorisation de la part de la FDA fait suite à celle de l’EMA et des pays européens participant à l’étude.», déclare Alain Moussy, Président-Directeur Général d’AB Science.»
Le masitinib
Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, bloquant une cible cellulaire, le mastocyte, cellule clé de l’immunité, et un nombre limité de kinases jouant un rôle clé dans certains cancers. En raison de son mode d’action original, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. Par son activité d’inhibiteur de certaines kinases essentielles dans certains processus oncogéniques, le masitinib peut avoir un effet sur la régression tumorale, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et sur certaines kinases essentielles à l’activation des cellules inflammatoires et le remodelage tissulaire fibrosant, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.
Source : AB Science