AB Science reçoit la 1ère autorisation de reprise des inclusions dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib dans la SLA
AB Science vient d’annoncer avoir reçu la première autorisation de reprise des inclusions dans l’étude de phase 3 confirmatoire du masitinib (AB19001) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Cette autorisation d’une autorité compétente nationale fait suite au dépôt d’un protocole amendé de l’étude AB19001 intégrant un nouveau plan de gestion des risques portant sur le renforcement de la sécurité cardiaque. Cette première autorisation émane d’une agence nationale européenne, à savoir la Norvège.
Pour rappel, AB Science avait pris la décision le 1er juin dernier de suspendre temporairement les inclusions de nouveaux patients dans l’étude AB19001.
AB Science anticipe de pouvoir reprendre progressivement les inclusions au niveau global dans le courant du mois de septembre. Ainsi, la décision volontaire de suspension des inclusions de nouveaux patients aura généré une pause d’environ 3 mois dans le calendrier des inclusions de l’étude.
Pour rappel, l’étude AB19001 est une étude de phase 3 internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 3 groupes parallèles et visant à comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole par rapport au placebo en association avec le riluzole chez les patients souffrant de la SLA.
Cette étude AB19001 vise à confirmer les résultats précédemment publiés de la première étude de phase 2/3 (AB10015) qui a démontré que le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour en association avec le riluzole était capable de ralentir de manière significative la diminution du score ALSFRS-R de 27% par rapport au riluzole seul après 48 semaines de traitement (p-value <0,05).
Le recrutement de l’étude cible les personnes atteintes de SLA qui présentent une déficience fonctionnelle légère ou modérée au moment de l’inclusion. Cette population de patients est très proche de celle qui a montré le plus grand bénéfice de survie avec le masitinib dans l’analyse de survie à long terme. Le critère d’évaluation principal de l’étude AB19001 est le changement absolu par rapport à la valeur observée à l’inclusion du score fonctionnel évalué par l’ALSFRS-R après 48 semaines de traitement.
Source et visuel : AB Science
