AbbVie : feu vert européen pour VENCLYXTO® en association avec un agent hypométhylant dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM)
AbbVie a annoncé que la Commission Européenne (CE) a approuvé VENCLYXTO® (vénétoclax) en association avec un agent hypométhylant, l’azacitidine ou la décitabine, pour le traitement des patients adultes atteints de leucémies aiguës myéloïdes (LAM) nouvellement diagnostiquées et non éligibles à une chimiothérapie intensive. L’autorisation est valable dans les 27 États membres de l’Union Européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
“VENCLYXTO a démontré une augmentation de la survie globale dans le traitement de la LAM nouvellement diagnostiquée chez les patients non éligibles à une chimiothérapie intensive lorsqu’ils sont traités par VENCLYXTO plus azacitidine par rapport à ceux traités par azacitidine seule,” a déclaré Mohamed Zaki, M.D., Ph.D., vice-président et responsable mondial du développement oncologique chez AbbVie. « Nous sommes heureux de pouvoir proposer VENCLYXTO aux patients atteints de LAM qui pourront potentiellement bénéficier de cette nouvelle option thérapeutique importante au sein des pays de l’UE. »
Il s’agit de la troisième extension d’indication pour VENCLYXTO, premier représentant de la classe des inhibiteurs de la protéine BCL2 (B cell lymphoma 2). Le BCL-2 est une protéine inhibant la capacité des cellules cancéreuses à entrer en apoptose, un processus qui provoque la mort naturelle ou l’autodestruction des cellules cancéreuses.1
Cette approbation récente est fondée sur les résultats des essais cliniques de phase 3 VIALE-A (M15-656), étude randomisée controlée, menée en double aveugle, et sur les résultats de la phase 1b M14-358, étude clinique en ouvert, non randomisée et multicentrique. L’essai VIALE-A a démontré que les patients qui ont reçu VENCLYXTO en association avec l’azacitidine présentaient une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative par rapport aux patients recevant l’azacitidine seule (p<0,001)2. L’essai de phase 1b M14-358 évaluant le vénétoclax en association avec des agents hypométhylants, l’azacitidine ou la décitabine, a présenté un profil de tolérance global qui était généralement conforme aux profils de tolérance connus du vénétoclax associé à l’azacitidine et des deux médicaments seuls.3
Dans l’essai VIALE-A, les événements indésirables (EI) graves les plus fréquemment rapportés dans le bras VENCLYXTO plus azacitidine et dans le bras placebo plus azacitidine étaient la neutropénie fébrile, la pneumonie, la septicémie et l’hémorragie.2 Dans l’essai M14-358, les EI graves les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant VENCLYXTO en association avec la décitabine étaient la neutropénie fébrile, la pneumonie, la bactériémie et la septicémie.3
En avril 2021, AbbVie a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait rendu un avis favorable à la demande d’extension d’indication de VENCLYXTO en association avec un agent hypométhylant pour le traitement des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée et inéligibles à une chimiothérapie intensive.
VENCLYXTO est également approuvé en association avec l’obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur, et en monothérapie pour le traitement de la LLC
• en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles ou en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B, ou
• en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.1
VENCLYXTO est développé par AbbVie et Roche. Il est commercialisé conjointement par AbbVie et Genentech, membre du groupe Roche, aux Etats-Unis et par AbbVie en dehors des Etats-Unis.
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1 Résumé des Caractéristiques Produit – VENCLYXTO (vénétoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Mai 2021.
2 DiNardo, C.D., Jonas, B.A., et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Venetoclax With Azacitidine Vs. Azacitidine In Treatment-Naïve Patients with Acute Myeloid Leukemia Ineligible For Intensive Therapy: The Phase 3 VIALE-A Trial. (2020).
3 DiNardo CD, et al. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
Source et visuel : Abbvie