Abionyx Pharma reçoit une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001

Abionyx Pharma, société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes, a annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a accordé une Autorisation Temporaire d’Utilisation nominative (ATUn) pour CER-001 dans une maladie rénale ultra-rare sans traitement existant.

Dans le cadre de sa stratégie de focalisation sur les actifs existants et compte tenu de la disponibilité actuelle de stocks de flacons de CER-001, Abionyx Pharma s’est engagé à fournir gracieusement le produit sur une période de trois mois.

En France, l’utilisation de spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique, est conditionnée à l’obtention préalable d’une ATUn de l’ANSM. Les données actuelles ne permettent pas de présumer d’un rapport bénéfice-risque favorable à l’utilisation de CER-001 dans le cadre de cette ATU nominative.

Une ATU nominative est notamment délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes :

. Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares,
. Il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché, sans possibilité d’inclusion d’un patient dans un essai clinique en cours,
. L’ATU nominative est délivrée à la demande et sous la seule responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient.

Source et visuel : Abionyx Pharma