Abionyx Pharma : succès la réunion pré-IND avec la FDA pour une étude de phase 2b/3 évaluant CER-001 dans le sepsis
Abionyx Pharma, société de biotechnologie de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes basées sur la seule apolipoprotéine apoA-I humaine recombinante au monde, annonce aujourd’hui avoir passé avec succès la réunion pré-IND (Investigational New Drug Application) avec la Food and Drug Administration américaine et avoir reçu un retour d’information favorable au dépôt d’une IND pour son candidat médicament. Il s’agit d’une validation importante de la qualité du projet et d’une étape significative en vue d’une demande d’inclusion de centres d’étude américains dans de futures études cliniques. ABIONYX Pharma prévoit de déposer une demande d’IND auprès de l’autorité de santé américaine dans les mois qui viennent.
Les résultats positifs de la dernière étude clinique de phase 2a avec CER-001, avaient été publiés dans la revue BMC Medicine, dans un article de recherche translationnelle qui comprenait également d’importantes données in-vitro, une preuve de concept dans un modèle préclinique du sepsis et l’étude clinique contrôlée à quatre bras chez des patients atteints de sepsis. Toutes les données ont démontré des effets statistiquement significatifs sur des paramètres tels que les niveaux d’endotoxine, les cytokines inflammatoires clés telles que IL-6 et TNF-α et les marqueurs endothéliaux de l’inflammation tels que sVCAM-1, sICAM-1 et MCP-1.
« Cette réunion de pré-IND positive avec la FDA reflète la qualité et la force des études précliniques et cliniques produites jusqu’à présent dans le développement de CER-001. Nous remercions la FDA pour ses recommandations alors que nous préparons la suite du développement clinique de notre thérapie innovante en phase 2b/3 », déclare le Dr Rob Scott, Chief Medical Officer et Head of R&D d’ABIONYX Pharma. « La réussite de cet engagement pré-IND est une étape clé importante qui apporte beaucoup de clarté quant au parcours réglementaire à suivre pour CER-001. Sur la base des nombreuses preuves scientifiques du rôle de l’apoA-I dans le traitement du sepsis produites par nous et d’autres scientifiques, y compris une validation génétique convaincante, nous pensons que notre apoA-I recombinante a le potentiel de changer les conditions de vie des patients atteints de sepsis. Nous sommes désormais impatients de nous consacrer aux dernières phases du développement clinique ».
Source et visuel : ABIONYX Pharma