Abivax : extension de son étude ABX464 sur le long terme pour la colite ulcéreuse
Abivax a annoncé aujourd’hui que le protocole de suivi ABX464-102 a été autorisé par le Comité de Régulation et d’Ethique en Belgique. La nouvelle étude recrutera des patients déjà inclus dans l’étude de preuve de concept pour la colite ulcéreuse en cours (ABX464-101), qui répondent au traitement par ABX464 dans l’étude de suivi en ouvert de 12 mois (ABX464-102).
L’autorisation est basée sur des données positives obtenues lors de l’étude de sécurité pré-clinique à long terme.
« Nous sommes ravis de l’obtention de cette première autorisation pour un traitement avec ABX464 sur un an. Celle-ci vient notamment valider le profil d’innocuité encourageant de notre composé. Nous sommes également impatients de recevoir les approbations de nouveaux pays dans les semaines et mois à venir », a déclaré le Professeur Hartmut Ehrlich, M.D., Directeur Général d’Abivax.
ABX464-101 est une étude de validation de phase 2a, actuellement en cours, et visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’ABX464. Lors de cette étude, le composé ABX464 est administré, en parallèle d’un placebo, une fois par jour à hauteur de 50mg, le tout sur une période de 2 mois. Les sujets sélectionnés sont atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère, pour qui les précédant traitements ont échoués ou étant intolérants aux immunomodulateurs, anti-TNFα, vedolizumab et/ou aux corticostéroïdes. Cette étude clinique est menée dans 18 centres répartis dans huit pays européens. L’ensemble des autorisations nécessaires ainsi que l’approbation par le Comité d’Ethique ont d’ores et déjà été obtenues en Belgique, en France, en Hongrie, en Pologne, en République tchèque, en Espagne et en Allemagne.
ABX464-102 est une étude de suivi de 12 mois menée en ouvert sur des patients atteints de colite ulcéreuse bénéficiant de l’administration d’ABX464 dans l’étude ABX464-101.
Le professeur Ian McGowan, M.D., Division de Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition à l’École de Médecine de l’Université de Pittsburgh, a ajouté : « L’approbation du protocole à long terme marque une nouvelle étape importante dans le développement clinique d’ABX464. Étant donné le fort besoin médical non satisfait pour la colite ulcéreuse, nous approuvons l’étude de suivi à long terme qui permettra aux patients atteints de cette maladie dévastatrice, et répondant au traitement avec ABX464, de continuer à recevoir ce nouveau traitement pendant 12 mois. »
Source : Abivax