Abivax inclut le 1er patient aux Etats-Unis dans son programme global de phase 3 avec Obefazimod dans la rectocolite hémorragique
Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé avoir inclus le premier patient aux États-Unis dans son programme global de phase 3 (« Programme ABTECT »1) avec le candidat médicament obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.
Le Professeur Bruce Sands, M.D., M.S., titulaire de la chaire de médecine Dr Burrill B. Crohn à la Icahn School of Medicine du Mont Sinaï, chef de division de gastroentérologie Henry D. Janowitz du Mont Sinaï, New York, NY, et investigateur principal de l’étude aux États-Unis, dit2 : « En tant qu’investigateur principal aux États-Unis, je suis très enthousiaste à propos de l’inclusion du premier patient dans le programme de phase 3 avec obefazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérée à sévère. Les investigateurs américains sont très motivés pour recruter des patients au sein des deux études d’induction initiales. Obefazimod a d’ores et déjà démontré des résultats prometteurs lors des précédentes études d’induction et de maintenance de phase 2a et de phase 2b. En tant que gastroentérologue, je suis confronté chaque jour au besoin médical majeur de patients souffrant de RCH de traitements bien tolérés, efficaces à long terme et faciles à administrer. Je suis optimiste sur le fait que le programme ABTECT confirmera le potentiel d’obefazimod à répondre à ces besoins médicaux. »
Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO d’Abivax, ajoute : « Nous sommes très contents de la réussite de l’initiation de notre programme pivotal international de phase 3 avec l’inclusion du premier patient aux États-Unis. Nous nous concentrons désormais à mener à bien rapidement le recrutement des patients souffrant de RCH dans les deux études d’induction pour lesquelles les premiers résultats sont attendus à la fin de 2024. Sur la base de nos expériences passées, nous nous attendons à ce qu’une vaste majorité des patients, ayant terminé l’étude d’induction, continue le traitement dans l’étude de maintenance suivante et à ce que nous puissions reproduire les excellents résultats de tolérance et d’efficacité d’obefazimod, générés lors des essais de phase 2a et 2b. Nous envisageons de demander l’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, dès que les données requises seront disponibles. Ces demandes seront soutenues par le mécanisme d’action unique d’obefazimod et son administration facile par voie orale une fois par jour. Toute l’équipe d’Abivax affiche son engagement à rendre obefazimod rapidement disponible pour tous les patients souffrant de RCH. »
Le programme de phase 3 a pour objectif de confirmer les excellents résultats de l’étude de maintenance de phase 2b en ouvert annoncés en avril 2022, incluant l’ensemble de la population des 217 patients ayant terminé un an de traitement quotidien avec 50 mg d’obefazimod par voie orale ou qui ont prématurément arrêté l’étude. Ces données soulignent le potentiel d’obefazimod à maintenir et à améliorer les résultats cliniques au fil du temps, ainsi que son bon profil de tolérance.
Les résultats de l’étude d’induction et de l’étude de maintenance après 48 semaines avec obefazimod dans le traitement de la RCH ont récemment été scientifiquement validés et publiés dans un article de la revue à comité de lecture « The Lancet Gastroenterology & Hepatology ».3,4
Programme pivotal global de phase 3 avec obefazimod dans la RCH (« Programme ABTECT »)
1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivotal de phase 3 qui comprend deux études d’induction et une seule étude de maintenance (études d’induction ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106) et ABTECT étude de maintenance (ABX464-107)). Ces trois études sont toutes randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon indépendante et en aveugle. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigée par la FDA5, sera évalué à la semaine 8 pour les études d’induction et à la semaine 44 pour l’étude de maintenance.
À la suite des consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine et européenne (FDA et EMA), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours du programme ABTECT chez les patients souffrant de RCH naïfs ou réfractaires aux thérapies avancées.6 L’objectif est de soutenir la soumission à venir des demandes d’autorisation de mise sur le marché.
Abivax travaille avec IQVIA, CRO de premier plan à l’échelle mondiale, afin de mettre en oeuvre et de mener à bien ces études en Europe, en Amérique du Nord et en Amérique Latine, au Japon et dans d’autres zones géographiques.
A ce jour, plus de 460 centres d’investigation parmi 600 centres prévus ont d’ores et déjà été qualifiés pour participer aux études de phase 3. 137 centres d’investigation (25 %) seront situés en Amérique du Nord, 234 centres (42 %) seront initiés en Europe, 146 centres (26 %) seront situés en Asie et 39 centres dans d’autres régions (7 %).
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1 ABX464 Treatment Evaluation for ulcerative Colitis Therapy (ABTECT) program
2 Pr. Bruce Sands est un consultant clinique rémunéré par Abivax et membre du comité de pilotage du programme clinique de phase 3. Il n’a pas reçu de rémunération pour une activité de communication médiatique.
3 Severine Vermeire et al. : ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe, active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised, placebo-controlled induction trial and 48-week, open-label extension, Lancet Gastroenterol Hepatol, Publié en ligne le 5 septembre 2022.
4 Les résultats d’efficacité de l’étude d’extension dans la publication sont basés sur une base de données de 78 patients qui ont soit achevé le traitement de 48 semaines (73 patients) soit pour lesquels l’achèvement du traitement de 48 semaines était prévu (5 patients ont prématurément arrêté l’étude).
5 Le Score de Mayo Modifié est défini par la fréquence des selles, la présence de sang dans les selles et un sous-score endoscopique.
6 Les thérapies avancées incluent les thérapies biologiques (anti-TNF-α, anti-intégrines, anti-IL-23) et/ou les immunomodulateurs des récepteurs de S1P et/ou les inhibiteurs des Janus Kinase.
Source et visuel : Abivax