Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC
Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.
Cette réunion fait suite à l’achèvement de la première étude clinique chez l’homme en janvier 2018 qui a fourni des résultats préliminaires positifs, en particulier en ce qui concerne le temps de saignement et l’inhibition de l’agrégation plaquettaire.
La réunion a eu lieu à Londres le 6 mars 2018. Acticor Biotech a soumis une liste de questions portant sur le développement non clinique, en particulier les études de pharmacologie et de toxicologie chez les animaux, et sur le développement clinique d’ACT017.
L’avis final écrit rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base des questions et des discussions a été très positif.
Il a été reconnu qu’il n’était pas justifié de procéder à d’autres études non-cliniques compte tenu de la faible prédictivité des modèles animaux disponibles pour reproduire un AVC ischémique.
Compte tenu des données présentées, les études de pharmacologie et de toxicologie non cliniques semblent suffisantes pour soutenir une future demande d’autorisation de mise sur le marché.
L’Agence a retenu la proposition d’Acticor de démarrer une étude clinique sur des patients atteints d’un AVC. La discussion a porté sur la conception de l’étude de phase IIa avec ACT017 administrée en association avec les traitements de référence que sont la thrombolyse et la thrombectomie. Bien que les autorités nationales restent les autorités compétentes pour l’autorisation des essais cliniques, les réactions de l’EMA ont été constructives et ont permis d’affiner les critères de sélection et d’évaluation des patients.
L’analyse des résultats de pharmacocinétique et de pharmacodynamie (PK-PD) de la Phase I est en cours et le rapport final de l’étude est attendu dans les prochaines semaines. Une fois les résultats complets disponibles, le protocole de l’étude de phase IIa sera finalisé. En tant que tel, la demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) dans plusieurs pays européens pour la phase IIa chez les patients atteints d’un AVC est prévue pour le troisième trimestre 2018.
Source : Acticor Biotech
