AlgoTx : l’ATX01 avance dans deux indications
La biotech européenne AlgoTx qui développe des traitements innovants pour les douleurs complexes, annonce que la FDA (US Food and Drug Administration) a approuvé l’IND (demande d’autorisation d’essai clinique) de l’étude de phase 2 de son candidat « first in class » ATX01 dans l’érythromélalgie. En parallèle, les premiers patients ont été inclus dans l’étude ACT (ATX01 for the pain of ChemoTherapy) dans les neuropathies périphériques chimio-induites (NPCI).
Les deux programmes ont reçu la désignation « Fast Track » de la FDA.
AlgoTx conduit actuellement l’étude ACT dans les NPCI dans le cadre du développement de Phase 2 d’ATX01 en Europe et aux US. L’étude randomisée en double-aveugle vs placebo inclura 240 patients dans plus de 40 sites aux US, en Belgique, République tchèque, France, Italie, Pologne et Espagne.
Par ailleurs, l’IND donné par la FDA ouvre la voie de l’étude EASE (Efficacy of ATX01 Study in Erythromelalgia), essai en randomisé double-aveugle et « cross-over » chez des patients atteints d’érythromélalgie menée à la Mayo Clinic aux USA et à l’Hôpital Universitaire d’Erlangen en Allemagne – l’agence réglementaire allemande BfArM a également donné son aval.
L’érythromélalgie est une maladie neurovasculaire rare caractérisée par des crises fréquentes au cours desquelles les mains et les pieds gonflent et rougissent, occasionnant une brûlure intense. Ces crises spontanées ou causées par la chaleur ou l’activité n’ont aucun traitement, approuvé ou non. AlgoTx a obtenu pour le développement d’ATX01 dans cette indication une Désignation Orpheline tant de l’EMA que de la FDA.
Gabriel, Fox, Directeur Médical, commente : « Avec cette IND la FDA valide à nouveau le développement à date d’ATX01, et nous avons hâte d’explorer le potentiel d’ATX01 dans cette maladie rare et terriblement douloureuse aux côtés des experts de la Mayo Clinic et de l’Hôpital Universitaire d’Erlangen. »
ATX01 est conçu pour traiter la douleur en ciblant directement les petites fibres nerveuses de la peau qui génèrent et transmettent les messages douloureux depuis le système nerveux périphérique vers la moëlle épinière et le cerveau. ATX01 inhibe l’activité nociceptive des canaux sodiques Nav1.7, Nav1.8 et Nav1.9, particulièrement dans les fibres sensorielles A∂ et C. ATX01 présente un profil de
tolérance favorable grâce à son passage systémique limité.
“Avec des patients inclus dans l’étude ACT et l’étude EASE maintenant prête à démarrer, nous approchons d’un espoir pour ces patients qui ont tant besoin de soulagement, grâce au soutien précieux de notre CRO Worldwide Clinical Trials, des investigateurs et surtout des patients qui participent aux essais. » dit Philippe Picaut, Directeur du Développement d’AlgoTx.
Source et visuel : AlgoTx