Alzheimer : résultats encourageants de GuidAge® d’Ipsen

Ipsen vient d’annoncer les principaux résultats de l’étude GuidAge®, le premier essai clinique européen par sa durée (5 ans) et par sa taille (2 854 sujets) de prévention de la Démence d’Alzheimer (DA). Si le principal objectif d’efficacité n’a pas été atteint sur la population générale de l’étude, il l’a été chez les patients traités pendant une durée d’au moins 4 ans. Par ailleurs, Ipsen annonce le transfert d’une banque biologique unique à la recherche académique française.

Le but de l’étude était d’évaluer l’efficacité d’un traitement de 5 ans par EGb 761® dans la prévention de la Démence d’Alzheimer chez une population de personnes âgées de 70 ans ou plus, exprimant spontanément une plainte mnésique auprès de leur médecin de famille et vivant à leur domicile au moment de l’inclusion dans l’étude. L’EGb 761®, principe actif de Tanakan®, est un extrait standardisé unique de Gingko biloba. Cette molécule a démontré dans les modèles expérimentaux des propriétés anti-oxydantes et neuroprotectrices, ainsi qu’une action sur la protéine β-amyloide.

Le principal objectif d’efficacité de GuidAge® (retarder la conversion vers une démence d’Alzheimer) n’a pas été statistiquement atteint sur la population générale de l’étude : lors de l’étude, 134 personnes ont développé une démence d’Alzheimer, dont 61 patients (4,3%) dans le groupe EGb 761® et 73 patients (5,2%) dans le groupe placebo (p=0.31).

Cependant, une différence d’efficacité statistiquement significative a été observée entre l’EGb 761® et le placebo chez les patients traités pendant au moins 4 ans : les analyses statistiques prévues et décrites dans le protocole de l’essai suggèrent une différence en faveur de l’EGb 761® par rapport au placebo sur la conversion à la Démence d’Alzheimer des patients traités pendant au moins 4 ans : 15 patients sur 947 dans le groupe EGb 761®, dont la durée du traitement a été d’au moins quatre ans, ont développé une démence d’Alzheimer (1,6%) contre 29 sur 966 patients (3,0%) dans le groupe placebo (différence statistiquement significative, p=0,03).

Ces analyses suggèrent également une différence statistiquement significative en faveur de l’EGb 761® chez les hommes : 14 hommes sur 480 (2,9%) dans le groupe EGb 761® ont développé une démence d’Alzheimer contre 32 sur 460 (7,0%) dans le groupe placebo (différence statistiquement significative, p=0,007). Des analyses complémentaires permettront d’étudier ces différences. Le profil favorable de tolérance et de sécurité à long terme de l’EGb 761® a été contrôlé et confirmé.

De nouvelles perspectives de recherche
Au-delà des résultats cliniques, cet essai majeur portant sur une population totale de 2 854 patients à risque de développer une maladie d’Alzheimer va fournir à la communauté médicale et scientifique de nombreuses opportunités de recherche future. En particulier, l’étude ouvre de nouvelles perspectives, notamment :

– L’identification, grâce aux analyses à venir des résultats de GuidAge®, de la transition d’une plainte mnésique subjective à un déclin cognitif et une démence à 5 ans

– Le renforcement de la recherche sur la Démence d’Alzheimer grâce au transfert d’Ipsen à la recherche publique française d’une banque biologique constituée au cours de l’étude GuidAge® et contenant les échantillons de sang et les extraits d’ADN de 2 107 patients.

Pr. Bruno Vellas, Investigateur Principal de l’étude, INSERM U558, Gérontopôle (Toulouse, France) a déclaré : « Les caractéristiques spécifiques de l’étude GuidAge® sont d’une part la population ciblée (sujets âgés d’au moins 70 ans exprimant spontanément une plainte mnésique auprès de leur médecin de famille), et d’autre part la coopération entre les Centres Mémoire et le réseau des 658 médecins de famille entraînés à la recherche clinique qui a permis d’obtenir une observance remarquable de 93% dans la population en intention de traiter. Les résultats de cet essai clinique, qui devront être confirmés par d’autres études, sont encourageants et ouvrent de nouvelles perspectives».

Dr. Patrick Mérat, Vice-Président Senior, Développement clinique et Directeur Médical du Groupe Ipsen, a notamment déclaré : « Ipsen va poursuivre son engagement au long cours avec des investigateurs de la sphère académique pour faire avancer les connaissances relatives à la maladie d’Alzheimer et a l’intention de transférer la banque biologique sans précédent de GuidAge® à la recherche académique française. Cette biobanque va représenter une source de connaissances de valeur dans le domaine de la maladie d’Alzheimer. Dans le contexte de ces résultats, Ipsen va évaluer les stratégies à sa disposition pour porter plus loin les acquis ainsi mis en évidence. »

Source : Ipsen