AMM européenne pour Onglyza de Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca
Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont annoncé lundi que la Commission européenne avait donné son feu vert à la mise sur le marché de leur antidiabétique Onglyza (saxagliptin) dans les 27 pays de l’UE.
Le médicament, déjà approuvé aux Etats-Unis, est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte par le biais d’un meilleur contrôle de la glycémie. Cette autorisation repose sur six essais de Phase III et Phase IIIB ayant concerné un total de 4148 patients atteints, dont 3021 traités avec Onglyza.
Onglyza est le premier médicament lancé en Europe issu du partenariat mondial de Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca grâce auquel les deux groupes pharmaceutiques entendent rechercher, développer et commercialiser des médicaments expérimentaux dans le traitement du diabète de type 2. Ulf Sather, Vice President d’AstraZeneca pour l’Europe, a déclaré: «Le diabète est une épidémie qui touche actuellement quelque 53 millions de personnes en Europe et dont le nombre de cas devrait augmenter. »
Le lancement de ONGLYZA devrait commencer au quatrième trimestre 2009.
Source : BMS et Astrazeneca