Astellas : nouvelle indication en Europe pour XTANDI™
Le groupe pharmaceutique japonais Astellas a annoncé lundi que la Commission européenne (CE) avait approuvé une modification visant à amender l’autorisation de mise sur le marché de XTANDI™ (enzalutamide).
Ce dernier est désormais approuvé en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après l’échec d’un traitement antiandrogénique, chez qui la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement recommandée.
L’approbation de la mise sur le marché est basée sur les résultats de l’essai pivot de phase 3 PREVAIL qui montrent que l’enzalutamide a un effet bénéfique chez les hommes atteints d’une forme avancée de cancer de la prostate qui n’ont encore jamais reçu de chimiothérapie.
L’enzalutamide a été approuvé par la CE en juin 2013 pour le traitement des hommes adultes atteints de CPRCm dont la maladie a progressé au cours d’une chimiothérapie au docétaxel ou post-traitement. La nouvelle indication permet de traiter les hommes chez qui la chimiothérapie n’est pas encore jugée cliniquement nécessaire. Astellas prévoit de lancer l’enzalutamide pour cette indication dans les premiers pays européens, dont le Royaume-Uni, en décembre 2014.
Source : Astellas