Avis favorable du CHMP de l’EMEA sur six génériques du Plavix

Malgré l’avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) à six demandes d’homologation de versions génériques du Plavix, Sanofi-aventis a confirmé vendredi ses perspectives de résultats pour 2009. Le laboratoire pharmaceutique entend par ailleurs défendre « ses droits légitimes de propriété intellectuelle et industrielle ».

A l’issue de sa réunion du 26 au 29 mai, le Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA a annoncé via un communiqué de presse que des avis favorables ont été rendus pour des demandes d’AMM concernant le clopidogrel soumises par la voie centralisée. Certaines de ces demandes d’AMM concernent des sels de clopidogrel différents de celui de Plavix® (clopidogrel hydrogensulphate), comme le bésilate. Le CHMP a ainsi recommandé l’homologation dans l’Union européenne de six versions génériques du Plavix soumises par Acino, 1A Pharma, Ratiopharm, Hexal, Teva et Pharmathen.

Dans son communiqué, Sanofi précise que dans le cas des demandes d’AMM concernant des génériques présentées dans le cadre de la procédure centralisée (PC) de l’EMEA, l’avis scientifique délivré par le CHMP est suivi d’une « procédure décisionnelle » au niveau de la Commission européenne. Cette procédure dure en général 2 mois et demi à trois mois. A la fin de la procédure centralisée, la Commission européenne rend une décision qui est valable dans tous les pays de l’Union. Dans certains pays, il convient d’ajouter les délais applicables aux procédures de tarification et de remboursement.

Ainsi, malgré cette recommandation scientifique du CHMP, sanofi-aventis confirme ses perspectives de croissance du BNPA pour 2009. Le laboratoire pharmaceutique entend par ailleurs défendre « ses droits légitimes de propriété intellectuelle et industrielle dans la mesure où ils s’appliquent à tout produit contenant du clopidogrel ». L’antithrombotique vedette de Sanofi-Aventis vendu en partenariat avec Bristol-Myers Squibb est actuellement la 2ème meilleure vente de la pharmacie mondiale  avec un chiffre d’affaires de 8,6 milliards de dollars l’an dernier.

Pour plus d’informations, consulter le communiqué de Sanofi-aventis