Bausch + Lomb / Nicox : la FDA accepte pour revue le dossier du Vesneo™ dans le glaucome

Bausch + Lomb, filiale de Valeant, et Nicox, ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour revue le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de Vesneo™, un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

S’il est approuvé, Vesneo (solution ophtalmique de latanoprostène bunod à 0,024%) sera le premier agoniste d’un récepteur de prostaglandines donneur d’oxyde nitrique disponible dans cette indication.  Vesneo a fait l’objet d’une licence à Bausch + Lomb par Nicox.

« Si elle est accordée par la FDA, l’homologation de Vesneo aux Etats-Unis ouvrira la voie au premier médicament pour la réduction de la pression intraoculaire réellement innovant depuis des années, » ajoute Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Le glaucome à angle ouvert et l’hypertension oculaire représentent de forts besoins médicaux non satisfaits. Les avancées cliniques de Vesneo sont d’autant plus importantes qu’elles valident le potentiel thérapeutique et commercial de notre plate-forme de R&D brevetée centrée sur la libération d’oxyde nitrique. Nous continuons d’ailleurs à exploiter cette plate-forme pour développer nos nouveaux composés ophtalmiques innovants. »

La FDA s’est fixée la date du 21 juillet 2016 pour finaliser son évaluation du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

Source : Nicox