Bayer: demande d’AMM pour le rivaroxaban dans l’UE
Bayer a annoncé la semaine dernière le dépôt d’une demande d’AMM dans l’Union européenne pour son anticoagulant rivaroxaban dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une fibrillation auriculaire. Le groupe pharmaceutique a également soumis auprès des autorités européennes une demande d’AMM pour le traitement de la thrombose veineuse profonde et pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire récurrente.
Le rivaroxaban (Xarelto®) est co-développé par Bayer HealthCare et Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. La demande d’AMM dans la prévention des AVC chez les patients présentant une fibrillation auriculaire se fonde sur les résultats de l’étude de phase III Rocket AF présentée en novembre 2010 lors de la réunion annuelle de l’American Heart Association.
Dans son communiqué, Bayer confirme également que Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development a déposé une réponse complète à la demande d’informations complémentaires de la FDA (Food and Drug Administration), concernant sa demande d’AMM du rivaroxaban pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire chez les patients subissant une intervention chirurgicale de pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou.
En cas de feu vert de la FDA, Ortho-McNeil, une société du groupe Johnson & Johnson, commercialisera le rivaroxaban aux Etats-Unis. Bayer HealthCare dispose de l’exclusivité de la commercialisation dans les autres pays.
Source : http://www.bayer.com/en/news-detail.aspx?newsid=14326