Biogen : l’EMA et la FDA acceptent d’examiner les demandes d’AMM d’un schéma posologique plus élevé de nusinersen dans le traitement de l’amyotrophie spinale

Biogen Inc. annonce que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un schéma posologique plus élevé de nusinersen dans le traitement de l’amyotrophie spinale (SMA), et que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté d’examiner la nouvelle demande de nouveau traitement (sNDA) pour ce même schéma posologique de nusinersen, dans la même indication.

Le schéma posologique à dose plus élevée de nusinersen comprend une posologie de charge plus rapide, deux doses de 50 mg à 14 jours d’intervalle, et une posologie d’entretien plus élevée, 28 mg, tous les 4 mois, par rapport au schéma posologique autorisé pour nusinersen (SPINRAZA®).

« Nous sommes heureux d’annoncer que nos demandes pour le schéma posologique plus élevé de nusinersen sont maintenant en cours d’examen en Europe et aux États-Unis », déclare Stephanie Fradette, PhD., Responsable de l’unité de développement « maladies neuromusculaires » au sein de Biogen. « Cette étape reflète notre engagement constant pour faire progresser la prise en charge de l’amyotrophie spinale. Nous sommes profondément reconnaissants envers les participants de l’essai clinique, leurs familles, les professionnels de santé et l’ensemble de la communauté de la SMA sans lesquels cette étape n’aurait pas été possible. »

Le nusinersen est actuellement commercialisé sous le nom de SPINRAZA dans plus de 71 pays à la dose autorisée de 12 mg.

« Continuer à progresser pour améliorer les succès initiaux dans la prise en charge de l’amyotrophie spinale nécessite une approche innovante, déclare le Dr. Thomas Crawford, codirecteur de la clinique de l’Association de la dystrophie musculaire (Muscular Dystrophy Association Clinic) à la Johns Hopkins Medicine. « L’annonce d’aujourd’hui constitue une avancée significative pour la communauté de la SMA. Les résultats de l’étude DEVOTE ont montré que le schéma posologique à dose plus élevée de nusinersen pouvait apporter des bénéfices cliniques tout en ayant un profil de sécurité similaire à celui du schéma posologique autorisé de 12 mg ».

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Références :

1.      Sur la base des patients traités, des patients bénéficiant d’un accès précoce et des participants aux essais cliniques jusqu’au 31 décembre 2022.

Source et visuel : Biogen