Biosimilaires : Samsung Bioepis conclut un nouvel accord de commercialisation avec Biogen
Samsung Bioepis a annoncé aujourd’hui la conclusion d’un nouvel accord de commercialisation avec Biogen pour deux candidats biosimilaires en cours d’élaboration par Samsung Bioepis – SB11 (ranibizumab) et SB15 (aflibercept) – aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie.
SB11, un candidat biosimilaire du LUCENTIS® (2) (ranibizumab), est en phase 3 d’étude clinique, alors que SB15, un candidat biosimilaire de l’EYLEA (3) (aflibercept), est en cours de développement préclinique.
Par ailleurs, l’accord donne à Biogen la possibilité de prolonger la commercialisation en Europe pour une durée de 5 ans de trois biosimilaires anti-TNF de Samsung Bioepis – BENEPALI™ (étanercept), FLIXABI (infliximab) et IMRALDI™ (adalimumab) – prolongeant ainsi l’accord initial qui était prévu pour dix ans (1). BENEPALI™ est l’étanercept le plus prescrit en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni (4). IMRALDI™ est le premier biosimilaire d’adalimumab en Europe (4). L’accord donne également à Biogen la possibilité de commercialiser BENEPALI™, FLIXABI™ et IMRALDI™ en Chine, en échange de redevances sur les ventes dans ce marché.
Cet accord témoigne de l’engagement solide de Samsung Bioepis dans le domaine desbiosimilaires et de la valeur ajoutée que les biosimilaires ophtalmologiques de Samsung Bioepis pourraient représenter pour les patients et les systèmes de santé à travers le monde.
Dans le cadre de cet accord, Samsung Bioepis recevra des paiements initiaux de 100 millions USD, des paiements intermédiaires jusqu’à 270 millions USD, ainsi qu’une part des recettes issues de la vente. Samsung Bioepis sera chargé du développement, de l’enregistrement réglementaire et de la fabrication des produits, tandis que Biogen sera chargé de la commercialisation.
« Nous sommes très satisfaits des actions mises en oeuvre par Biogen dans le cadre de la commercialisation de nos médicaments anti-TNF en Europe, permettant d’améliorer l’accès des patients à travers toute l’Europe à des médicaments de qualité. En consolidant notre collaboration, nous sommes heureux de pouvoir enrichir les possibilités de traitement des patients souffrant de problèmes ophtalmologiques et n’ayant pas accès à des médicaments pouvant considérablement améliorer leur qualité de vie », a déclaré Christophe Hansung Ko, Président et Directeur Général de Samsung Bioepis. « Chez Samsung Bioepis, nous poursuivrons notre investissement à long terme dans l’élaboration de biosimilaires en consolidant notre portefeuille de produits et en améliorant la disponibilité de nos produits pour les patients et les systèmes de santé dans le monde. »
Les produits Samsung Bioepis sont désormais disponibles en Europe, en Amérique du Nord, en Asie, en Océanie et en Amérique latine. A l’heure actuelle, quatre biosimilaires de l’entreprise ont été approuvés et sont commercialisés en Europe, dont les trois anti-TNF BENEPALI™ (étanercept), FLIXABI™ (infliximab) et IMRALDI™ (adalimumab), et un biosimilaire anticancéreux, ONTRUZANT® (trastuzumab). Un biosimilaire de l’entreprise, RENFLEXIS® (infliximab-abda), a été approuvé et est commercialisé aux États-Unis. ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb) a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en janvier 2019, tandis que ETICOVO™ (étanercept-ykro) et HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) ont respectivement reçu l’approbation de la FDA en avril et en juillet 2019.
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1 Les dates effectives de commercialisation diffèrent pour chaque produit anti-TNF et dépendent des
dates de lancement. BENEPALI™ et FLIXABI™ ont été lancés en Europe en janvier et en mai 2016,
respectivement, tandis qu’IMRALDI™ a été lancé en octobre 2018 en Europe.
ii LUCENTIS® est une marque déposée de Genentech
iii EYLEA® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals
iv Données internes : IQVIA, GERS, Insight Health ODV
Source et visuel : Samsung Bioepis