Boehringer Ingelheim : demande d’AMM pour l’idarucizumab auprès de l’EMA, de la FDA et de Santé Canada
Le laboratoire Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui que l’idarucizumab a été soumis pour une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA), et les Autorités de santé canadiennes.
La soumission porte sur l’uitlisation d’idarucizumab chez les patients qui nécessitent une réversion rapide de l’effet anticoagulant du dagibatran, le principe actif de Pradaxa®. « Ces soumissions marquent les premiers dépôts règlementaires d’un nouvel agent de réversion spécifique à un anticoagulant oral » selon le Professeur Jörg Kreuzer, Vice-president du département médical Aire Therapeutique Cardiovasculaire, chez Boehringer Ingelheim.
L’idarucizumab a obtenu le label « breakthrough therapy », accordée par la FDA. Boehringer Ingelheim poursuit des procédures accélérées avec les trois autorités règlementaires. Les dépôts auprès de l’EMA, de la FDA et des Autorités de santé canadiennes, sont basés sur des résultats d’essais cliniques, réalisés sur des volontaires sains, incluant des sujets âgés et des sujets insuffisants rénaux (1, 2, 3).
En phase I, l’idarucizumab a montré un effet de réversion immédiat, complet et persistant de l’anticoagulation induite par le dabigatran et aucun effet pro-thrombotique n’a été constaté. Les dossiers comprennent également les premières données de l’étude RE-VERSE ADTM. Cette étude de phase III est une étude internationale, dans laquelle Boehringer Ingelheim évalue l’idarucizumab chez les patients traités avec Pradaxa®, nécessitant une intervention chirurgicale en urgence ou ayant une hémorragie non-contrôlée ou menaçant le pronostic vital (3). En France, cette étude est déployée dans29 centres hospitaliers.
1. Glund S, et al. A specific antidote for dabigatran: immediate, complete and sustained reversal of dabigatran induced anticoagulation in healthy male volunteers. American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, TX, USA, 16-20 November 2013, abstract 17765.
2. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Presented on 8th December at the 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Available at: https://ash.confex.com/ash/2014/webprogram/Paper74960.html Last accessed March 2015.
3. Pollack C, et al. A Phase III Clinical Trial to Evaluate the Reversal Effects of Idarucizumab on Active Dabigatran (RE-VERSE AD™). International Stroke Conference, Nashville, TN, USA, 11-13 February 2015, Poster presentation.
Source : Boehringer Ingelheim
